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| Corpaul Farmacéutica
tiene disponible en Colombia el acetaminofén inyectable
IV (intravenoso) con la marca Traucet, producto desarrollado
en sus laboratorios luego de 5 años de investigación.
Es la primera formulación disponible de acetaminofén
parenteral en el país, en presentación de vidrio
con 1g de acetaminofén en 100 mililitros, que amplía
las opciones terapéuticas parenterales para manejo del
dolor (incluyendo la terapia multimodal) y estados febriles
en pacientes que son atendidos en urgencias, en servicios de
cirugía ambulatoria y a nivel hospitalario, con eficacia,
seguridad y comodidad. |
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Antecedentes
y
desarrollo del producto |
La solución
inyectable de acetaminofén se usa desde los años
90 en Europa y en 2011 la aprobó la FDA en Estados Unidos.
En 2007, Corpaul gestiona ante Invima su inclusión en
el listado de medicamentos de Colombia; en 2008 inicia estudios
para desarrollar una formulación estable y segura de
acetaminofén intravenoso; en 2011, el Invima otorga registro
sanitario a Corpaul para comercializarlo en Colombia; en 2011
Corpaul registra la marca Traucet® y realiza el diseño
de imagen del producto y ensayos de funcionalidad y compatibilidad
previa comercialización; y en 2012, Corpaul inicia la
comercialización de Traucet® en Colombia, siendo
el segundo país en América en fabricarlo.
En el desarrollo de producto, Corpaul hizo el estudio bibliográfico
y de patentes, adquirió equipos especiales e hizo análisis
de laboratorio y ensayos industriales. |
Se fabricó
una solución libre de conservantes, de alta estabilidad,
con PH en rango fisiológico, compatible con solución
salina y dextrosa al 5%, de total solubilidad en sangre, que
se entrega listo para usar. Hoy lleva un año de aplicación
exitosa: en estudios de compatibilidad se hicieron pruebas en
niños, adultos y personas mayores, con excelentes resultados.
Ventajas para manejo del dolor
Tras la revisión de literatura sobre uso del
acetaminofén IV para dolor post-operatorio y fiebre,
los toxicólogos Ubier Gómez y Yuli Agudelo, y
el microbiólogo y epidemiólogo Sigifredo Ospina
concluyeron que el acetaminofén IV es un medicamento
efectivo y seguro en pacientes adultos y niños con dolor
post-quirúrgico o fiebre, en quienes Ia vía oral
no es una opción debido a su condición clínica.
El doctor Gómez señaló que la Organización
Mundial de la Salud estableció una escala analgésica
de 0 a 10, según el nivel de dolor percibido por el paciente;
y el acetaminofén demostró ser la alternativa
más segura para el primer escalón, con documentación
de efectividad en niños y adultos, potencializa el efecto
analgésico, disminuye efectos adversos, mejora la adherencia
y reduce costos. Además, controla la fiebre: en 5 estudios
evaluados, el acetaminofén IV demostró ser más
efectivo que el placebo para disminuir la temperatura a las
2, 4 y 6 horas, disminuyó la necesidad de medicamento
adicional, aumentó el número de pacientes satisfechos
y el de pacientes con temperatura menor a 38 °C a las 6
horas.
La doctora Yuli Agudelo informó que el acetaminofén
es una molécula usada hace mucho tiempo en el mundo y
con amplio margen de seguridad reconocido, pero que su utilización
en el ámbito hospitalario es muy limitada, por no estar
disponible en formas farmacéuticas que permitan administración
y efecto rápido, como son las inyectables. Por esta razón,
para desarrollar el acetaminofén IV se revisó
información de ensayos clínicos en Europa y Estados
Unidos, se evaluaron resultados y se replicaron. Tener hoy disponible
una formulación de solución estéril para
uso intravenoso de acetaminofén, beneficiará a
los pacientes por las ventajas que ofrece frente a otras terapias
para manejo del dolor y la fiebre. Ya se utilizó en más
de 600 pacientes en servicios de urgencias que tenían
fiebre y dolor, e incluso en embarazadas, registrando muy pocos
eventos adversos. |
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