Los medicamentos
OTC (del inglés “Over The Counter”), son productos
farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales
cuya dispensación o administración no requiere
autorización médica; son utilizados por los consumidores
bajo su propia iniciativa y responsabilidad, para prevenir,
aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves, y su
uso en la forma, condiciones y dosis autorizadas se considera
seguro para el consumidor.
Existen algunas condiciones básicas, recomendadas por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), para que un producto pueda ser
clasificado como medicamento OTC:
- El producto debe ser eficaz y seguro, y de fácil identificación.
- Debe tener un amplio rango de seguridad, es decir, que a altas
dosis o usado sin ninguna indicación, no represente un
peligro grave para la salud del paciente.
- Contar con un margen de dosificación amplio, adaptable
a edad y peso del paciente.
- No debe generar tolerancia o dependencia; no pueden ser productos
susceptibles de abuso.
- Utilizados de acuerdo con las instrucciones, no deben enmascarar
enfermedades serias ni atrasar el diagnóstico o tratamiento
de una condición que requiere atención médica.
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- Debe permitir el empleo seguro en todos los grupos poblacionales.
- Sólo pueden ser formas farmacéuticas para
vía oral o tópica, de fácil manejo y
almacenamiento.
- Debe haber sido comercializado bajo prescripción
médica por lo menos durante 5-10 años, tiempo
en el que debe haber demostrado un índice favorable
de seguridad y eficacia, con datos de farmacovigilancia.
- Garantizar que no se hayan incrementado los reportes de
reacciones adversas durante el período de comercialización.
La información mínima necesaria en la etiqueta
y el inserto es:
- Nombre comercial y genérico
- Presentación
- Concentración
- Forma farmacéutica
- Vía de administración
- Modo de preparación y uso
- Dosis
- Indicación
- Contraindicaciones
- Efectos secundarios
- Precauciones y advertencias
- Dosis máxima en 24 horas
- Advertencia de recurrir al médico si los síntomas
empeoran o se agravan
- Tiempo límite de uso
- Condiciones de almacenamiento
- Número de lote y fecha de vencimiento
- Fabricante / titular
Antes de consumir un medicamento de venta libre, verifique
que cumpla todas estas condiciones. De lo contrario, desista
de su uso.
yabx@elhospital.org.co
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