Ministerio de la Protección Social Olga Lucia Muñoz López - Periodista - elpulso@elhospital.org.co Acerca del balance de las negociaciones del tema de propiedad intelectual en el TLC, el ministro de la Protección Social, Diego Palacio, recalcó que se trataba de un tema altamente sensible en la negociación de todos los tratados de libre comercio. Explicó que se partió de 5 objetivos iniciales: 1) Mantener el alcance del decreto 2085/02 y sus parámetros de protección de datos de prueba en registros sanitarios, lo mismo que sus excepciones de cuándo podría el gobierno nacional y por qué motivos, romper esa protección; 2) Ofrecer y aceptar compensación por demoras injustificadas, inherentes al trámite en la oficina de patentes; 3) Publicar en internet la lista de solicitudes de registros sanitarios; 4) Incorporar dentro del sistema colombiano el concepto de “agotamiento”; 5) No patentar métodos diagnósticos, quirúrgicos, terapéuticos ni segundos usos. Frente a estos objetivos, el ministro presentó como logros: 1) No se amplió la protección a información que no haga parte de la información no divulgada, manteniendo lo establecido en el decreto 2085; y en cuanto al tiempo de protección de 5 años en el 2085, en el tratado dice “por lo menos 5”. Explicó el ministro, que en carta de la persona encargada de la negociación en EU, dice: “… la obligación de dar protección a los datos de prueba de “al menos 5 años”, es consistente con la ley americana y no estamos generando obligaciones para Estados Unidos o para Perú -en el caso puntual al que él hacía referencia- de proveer una protección mayor a la expresada”. 2) En espectro patentable, Colombia no quedó obligada a patentar segundos usos de productos patentados, métodos quirúrgicos, terapéuticos o diagnósticos; aclaró el ministro, que el tratado no afirma “no se patentarán”, sino que “cada país podrá patentar, si así lo quiere, y si así lo decide, métodos quirúrgicos, terapéuticos o diagnósticos”. De hecho, EU patenta, y por tanto, cada país queda en libertad de patentar o no. En conclusión, afirmó el ministro, Colombia no quedó obligada a cambiar el tiempo de protección de información no divulgada ni el espectro patentable, por lo que enfatizó que “se mantuvo el status quo” en materia de protección en propiedad intelectual. Se mantuvieron las excepciones Igualmente, el ministro fue contundente en afirmar que se mantuvieron las excepciones, tema importante que preocupaba mucho al Congreso y a los distintos actores del sector salud. Por ejemplo, explicó el ministro, en caso de una epidemia se puede demostrar que se mantienen los intereses de la salud por encima de los intereses comerciales, porque en el tratado quedó claro que Colombia queda en libertad de hacer excepciones por salud pública: “Podemos disparar distintos instrumentos establecidos en el orden internacional, para enfrentar problemas de salud pública sin ningún inconveniente. Igual podemos hacer importaciones paralelas, no hay restricciones para que los países hagan importaciones paralelas de medicamentos, e igual podemos aplicar el instrumento de licencias obligatorias”. En su presentación, el ministro mostraba que las estipulaciones de Doha y los ADPIC quedaron incorporados en carta adjunta; y luego afirmó que se mantiene la excepción Bolar sin restricción en el país (permite que los países adelanten trámites, pese al tiempo de protección de la patente, para que al primer día de vencimiento de esa protección, los productos que le compiten o genéricos, puedan estar en el mercado). ¿Qué nos tocó aceptar? Al responder a la pregunta que él mismo se planteaba: “¿Qué nos tocó aceptar dentro de este proceso de negociación?”, el ministro explicó que se aceptó algo previsto desde el principio, porque no estaba en la regulación colombiana: la compensación por demoras injustificadas en la Oficina de Patentes por más de 5 años. Indicó que si un proceso de aprobación de una patente se demora más de 5 años, Colombia tendrá que buscar los mecanismos para compensar esas demoras, cuando son demoras inherentes directamente a la Oficina; dentro de esos 5 años no se computan las demoras imputables al dueño de la patente (si utiliza algún instrumento jurídico para alargar los tiempos de aprobación de la patente, esos tiempos no serán contabilizados dentro de los 5 años). Igualmente, el ministro señaló que no se tenía previsto compensar demoras injustificadas en la Oficina de Registros Sanitarios del Invima, asunto que fue necesario aceptar, pero con un elemento importante: en el tratado no se establecieron pisos ni techos ni de la Oficina de Patentes ni de la Oficina de Registro Sanitarios: “El acuerdo permite que cada uno de los países mantenga la autonomía para reglamentar los procedimientos y los mecanismos de compensación, sin ninguna limitante”. Así, Colombia puede implementar en los términos más apropiados, el proceso de compensación, afirmó el funcionario. ¿Qué ganó Colombia? El ministro Diego Palacio se refirió en primer término, a la incorporación del “agotamiento” (condicionar a las empresas farmacéuticas a que si en los 5 primeros años de descubierto un producto farmacéutico no lo trae a Colombia, no tiene derecho a protección en el país); el ministro explicó que al no tener ese concepto incorporado en Colombia, una empresa farmacéutica podía descubrir el medicamento, dejar pasar 10 años sin traerlo al país y así no había posibilidad de que en el país existiera competencia frente a ese producto. Con el tratado, si dentro de los 5 primeros años no lo trae, pierde la posibilidad de protección; lo deseable habría sido un agotamiento más corto, de 3 años, señaló el funcionario. Asimismo, el ministro indicó que algo importante fue la transición aprobada para la Oficina de Patentes, porque se tienen 2 años después de que entre en vigencia el tratado, para adecuar sus trámites y estructuras dentro de la Superintendencia de Industria y Comercio, para lograr unos procedimientos efectivos, eficientes y transparentes. Y otro logro aún no cuantificado pero muy importante, según el ministro, fue lograr que 62 de 74 ítems relacionados con producción de medicamentos y que representan en recurso económico cerca del 93%, quedaron en Canasta A -sin arancel- desde el momento en que entre a regir el tratado, mientras sólo 12 productos tienen que pagar aranceles. Esto repercutirá en el costo de la materia prima, y por tanto, en el costo de los medicamentos. Impacto a futuro en salud El doctor Diego Palacio manifestó que ahora se está pendiente de una decisión de la Comunidad Andina, puesto que es necesario reglamentar elementos no incorporados en nuestra reglamentación, como los temas “compensación” y “agotamiento”. Adicionalmente, se promoverán acciones sociales en la implementación del tratado: 1) Universalizar régimen subsidiado para niveles 1, 2 y 3 del Sisbén ($720.000 a $800.000 millones): Al tener cobertura universal en el sistema de salud, cualquier situación que se presente en materia de medicamentos podría ser directamente absorbida por el sistema y no por el bolsillo del usuario pobre, explicó el ministro. 2) Control de aumento de costos: Se promoverá el uso de genéricos y la verificación de su calidad en los sitios de producción, distribución y consumo de esos medicamentos; se cambiará de metodología en el control de precios; y se revisarán asuntos que influyen en el costo del medicamento dentro del sistema, como las tutelas. 3) Zonas francas en IPS acreditadas: En el proceso de negociación del TLC, se abrió la posibilidad de que los hospitales acreditados por el Icontec -con calidad sobresaliente en el servicio- reciban tratamiento de zona franca en el sitio mismo de prestación de servicios. El propósito es lograr que regiones que han ganado espacio en exportación de servicios de salud, gracias entre otras a la excelente calidad de sus instituciones y profesionales de salud, reciban beneficios especiales, como: a) Tarifa de impuesto de renta del 15% a partir del 1º de enero de 2007 (hoy, una entidad pública o una entidad sin ánimo de lucro paga 20%, o sea que es 5% de reducción); para entidades privadas que pagan impuesto de renta del 38.5%, será una reducción automática del 23.5% sobre el impuesto de renta. b) Cero (0%) arancel para importaciones de bienes y equipos. c) Cero (0%) de IVA a las importaciones y compra en el país de bienes, medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, para la prestación de servicios dentro de la entidad. Hoy no tiene esa excepción del IVA ninguna entidad de salud. d) Cero (0%) de impuesto de remesas por concepto de giros al exterior. Según el ministro, este beneficio de zonas francas no fue generado directamente por el TLC, pero acompaña un proceso de negociación donde el país quiere buscar mayor competitividad y mayor calidad del servicio. “Tengo total tranquilidad” Desde que se cerró la mesa de propiedad intelectual, el ministro Palacio ha sido enfático en afirmar que se siente muy tranquilo respecto de los resultados de la negociación del TLC en lo referente a salud, porque el país mantuvo el status quo y en propiedad intelectual se comprometió a buscar procesos más eficientes y transparentes, aunque hubo de dejar la compensación como elemento obligatorio en el tratado.   Más información... TLC en salud: ¿Espejismo, espejito o realidad? / Ministerio de Comercio, Industria y Turismo “Estamos a mitad de camino. Necesitamos aliados. 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