Reglamentación de medicamentos biotecnológicos en Colombia Farmacólogos validan biosimilares Hernando Guzmán Paniagua - Periodista - elpulso@elhospital.org.co Para el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun), la propuesta de la FDA permitiría que los biosimilares tuvieran una importante porción del mercado, dado que por sus menores precios y el aval de la FDA sobre su seguridad y eficacia, podrían sustituir los costosos existentes. Indicó que casualmente Colombia discute una reglamentación para biotecnológicos con un enfoque cercano al de la agencia norteamericana: “Esta coincidencia pondría a Colombia en la vanguardia de las regulaciones de América Latina, la mayoría de las cuales establecen rutas diferentes para la aprobación de bio-terapéuticos innovadores y competidores”. Y dijo que la entrada de biosimilares al mercado favorece la competencia y disminuye los precios altos de estos productos, evita monopolios y favorece el acceso al tratamiento del cáncer, artritis reumatoidea y otras enfermedades. Ismael Basto, presidente de la Junta de la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios, respaldó los principios planteados por la OMS, como pautas mínimas para legislar sobre medicamentos biológicos y biotecnológicos, con el Estado como garante. Puntualizó sobre el proyecto de decreto: El ejercicio de comparabilidad no “puede”, debe incluir datos clínicos y pre-clínicos, para que no quede sujeto a la conveniencia del evaluador de turno. El Registro Centralizado de Pacientes se convierte en un dato más si no se precisa el fin (¿Impacto económico? ¿Análisis epidemiológicos?) y si no se deja por escrito en el decreto; no es claro si la evolución de los modelos biológicos son in vitro o in vivo (art. 5, literal D). Cuestionó el Registro Condicionado (art. 10), “pues un producto cumple o no cumple”, y el aprobarlo como condicionado abre la puerta a la comercialización de productos sin pasar las pruebas requeridas. Estimó “perentorio y urgente” definir quién, cómo y cuándo hará el control de calidad (art. 16), pues lo económico limita las buenas intenciones, y exigió “un plan de manejo de riesgo riguroso”, dentro de un programa de fármacovigilancia con énfasis en inmunogenicidad. Se respaldan los principios planteadospor la OMS, como pautas mínimas para legislar sobre medicamentos biológicosy biotecnológicos, con el Estado como garante. El Centro Latinoamericano de Pesquisa en Biológicos apoyó la misma crítica al borrador de decreto reglamentario, por apartarse de los lineamentos internacionales, en especial los de la OMS; dijo que es genérico y no especifica los puntos críticos para el desarrollo de biosimilares -PBS- en cuanto a comparabilidad analítica, seguridad y eficacia para su registro y comercialización en Colombia. La Asociación Colombiana de Auditores -Ascolda- (servicios a la industria farmacéutica), apoyó las recomendaciones de la OMS para evaluación de biosimilares con base en evaluaciones no clínicas, clínicas y comparabilidad. Recomendó crear 4 equipos para la planeación e implementación, control, apoyo y participación, responsabilidades, recursos y metodología claros. Y ofreció aportar a la construcción de un Sistema Integral para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos biológicos y biotecnológicos. Y la Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación -Scare-, recomendó enunciar en el decreto los criterios que sustentan la excepción de registrar y certificar los medicamentos magistrales ante el Ministerio de Salud, definir los casos excepcionales de concesión del registro sanitario antes de ser evaluado el medicamento, aclarar el significado de “seguridad” y “eficacia” para orientar los cambios de los registros de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, y expresar claramente los requisitos que debe cumplir dicha Sala.   Reglamentación sólida “Los biosimilares son necesarios y son una oportunidad, pero la reglamentación para su aprobación tiene que ser más sólida para que los colombianos disfruten de medicamentos seguros y eficaces, no tan débil y confusa como se propone, e inferior a lo exigido actualmente por la Comisión Revisora”, planteó Andrés Zuluaga, Jefe del Departamento de Farmacología y Toxicología Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia. Observó que la propuesta “no sigue un estándar internacional aceptado para definir la eficacia y seguridad de los medicamentos”, según los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), afectando el cumplimiento de la función exclusiva del Invima, y sólo reconoce esas pautas en Buenas Prácticas de Manufactura (art. 3): “¿Por qué entonces no se aceptaron también las directrices de la misma Organización para evaluación de productos biológicos similares?”. Dijo que faltan definiciones (art. 2), y en otros casos están incompletas o incorrectas. No se definen productos bio-terapéuticos similares ni su “no intercambiabilidad”, teniendo la Comisión Revisora del Invima una postura clara hace años; y en el borrador queda la opción de no exigir estudios clínicos y preclínicos, cuando la OMS sugiere disminuir -NUNCA eliminar- el número de estudios clínicos en productos con un perfil in vitro de “identidad”. Negó que esos estudios estén cuestionados éticamente, y solicitó mayor inversión e investigación sobre el tema, pues la industria nacional o multinacional tiene el recurso y la obligación moral de hacerlos. Sugirió crear una mesa nacional como la de cáncer, para vigilar el cumplimiento y mejora del nuevo decreto.   Más información... Colombia busca el “justo medio” para biológicos y biotecnológicos Polémica nacional desató la consulta pública del Ministerio de Salud acerca del proyecto de decreto "Registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológicos". En su web se consignaron... Afidro reclama exigencias sanitarias rigurosas a bio-terapéuticos similares “Afidro quiere llamar la atención sobre los riesgos para la salud pública en general con el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos sin la comprobación real de seguridad y eficacia, y para la... “Entrada de bio-competidores es conveniente y necesaria”: Asinfar “La entrada de competidores de los productos biotecnológicos no sólo es conveniente, sino absolutamente necesaria. La seguridad, eficacia y pertinencia de los medicamentos como requisito previo para autorizar... “Biosimilares favorecen el acceso a la salud” “La industria farmacéutica internacional en este momento hace todo lo que esté a su alcance en Colombia y el resto del mundo para entorpecer o limitar la entrada de biosimilares en todo el mercado, por razones... Reclaman la Iglesia y gremios científicos - Reglamentación de biotecnológicos que favorezca a los pobres “Una reglamentación sobre los medicamentos biotecnológicos tiene que enmarcarse en la garantía del derecho fundamental a la salud”, reclamó la Conferencia Episcopal de Colombia, como líder de las... Asociaciones de pacientes apoyan biotecnológicos Algunas asociaciones de pacientes apoyaron el uso de biotecnológicos como productos esenciales para su tratamiento. Para la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma, estos productos revolucionaron el... Organizaciones de usuarios piden biosimilares La Asociación de Usuarios de la Nueva EPS, Asociación de Usuarios del Instituto Nacional de Cancerología, varias de trasplantados, Fundación Retorno Vital, Fundación María José Pequeños y ... Farmacólogos validan biosimilares Para el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (Cimun), la propuesta de la FDA permitiría que los biosimilares tuvieran una importante porción del mercado, dado que por sus... Observamed contra “avaricia de multinacionales” “Tras el sofisma de la defensa de la calidad de los biotecnológicos se esconde el más crudo interés comercial de actores que sin ninguna moral desangraron el sistema de salud, vendiéndonos sus ... “Laboratorios extranjeros no quieren competencia”: Ifarma Para Francisco Rossi, director de la Fundación Ifarma, “el problema central es que los laboratorios que tienen intereses particulares en los productos biotecnológicos, quieren que no haya competencia”... “Multinacionales buscan monopolio excluyente”: FMC “Ayer y hoy, los argumentos de las multinacionales farmacéuticas en favor de los biotecnológicos, son la simple búsqueda de la garantía del monopolio excluyente, parte de la guerra comercial”, expresó Sergio...