Reglamentación de medicamentos biotecnológicos en Colombia Asociaciones de pacientes apoyan biotecnológicos Hernando Guzmán Paniagua - Periodista - elpulso@elhospital.org.co Algunas asociaciones de pacientes apoyaron el uso de biotecnológicos como productos esenciales para su tratamiento. Para la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma, estos productos revolucionaron el tratamiento del cáncer en el mundo, al disminuir la mortalidad en pacientes diagnosticados, y controlar la enfermedad en casi 90% de los pacientes. Dijo que estos productos aumentan la sobrevida libre de enfermedad y son mínimas las quejas de pacientes por efectos adversos, en su gran mayoría efectos tolerables y benignos, comparados con los de una quimioterapia tradicional. Agregó que disminuyen casi a 0% la orden de trasplantes de medula ósea, para los pacientes. La Asociación Vida, Salud y Bienestar, y la Fundación Cuidados Paliativos, dijeron que al ser sus pacientes beneficiarios de los productos biotecnológicos, exigen estudios clínicos y pre-clínicos comparativos al biológico innovador, y reglamentación acorde con las normas de la OMS y la EMA, en calidad, eficacia y seguridad. Para la Fundación Esperanza Viva, los medicamentos de origen biológico deben tener la fórmula y composición declarada del medicamento, de principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas, expresado en unidad de administración, descripción de métodos de fabricación, control de calidad, estudios clínicos de seguridad, eficacia, inmunogenicidad, de comportamiento cinético, metabólico e interacciones, farmacovigilancia y procedimientos que aseguren la trazabilidad fiable e inequívoca, datos científicos de efectos sobre la función reproductora y advertencias explícitas en información a pacientes. La Fundación Simmon -Sinergias Integradas en el Mejoramiento del Manejo Oncológico-, expresó que los biotecnológicos han curado a pacientes con cáncer y mejorado su calidad de vida, exigió “altos estándares de calidad, seguridad y eficacia,” siguiendo la recomendaciones de la OMS y la EMA, lo mismo que estudios pre-clínicos y clínicos comparativos al producto biotecnológico innovador: “De lo contrario, pacientes con cáncer seríamos utilizados como “conejillos de Indias”. Idéntica postura tiene la Fundación Fondo de Droga para el Cáncer. Y para la Federación Diabetológica Colombiana, los estudios clínicos de eficacia deben diseñarse de modo que se evalúe la generación de anticuerpos, identificar y validar las diferentes pruebas en pacientes: “La farmacovigilancia no exonera a ningún medicamento biotecnológico de demostrar en estudios clínicos este parámetro”.   Más información... 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