Reglamentación de medicamentos biotecnológicos en Colombia Colombia busca el “justo medio” para biológicos y biotecnológicos Olga Lucia Muñoz López - Periodista elpulso@elhospital.org.co Polémica nacional desató la consulta pública del Ministerio de Salud acerca del proyecto de decreto "Registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológicos". En su web se consignaron observaciones de organizaciones de pacientes, industria farmacéutica, agrupaciones de profesionales, ciudadanos y sociedad civil, profesionales de la salud, y de la academia y centros de investigación. A partir de ellas, se ajustará el proyecto y se abrirá una nueva ronda de observaciones. La iniciativa obedece al mandato del artículo 89 de la Ley 1438/11, cuya reglamentación de garantía de calidad, eficacia y seguridad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de acuerdo con estándares internacionales de calidad, debía expedirse el pasado mes de enero, lo mismo que la reglamentación para aprobación de productos biotecnológicos y biológicos (y la Política Farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos, debía haberse reglamentado en agosto/11). Además, dado que el desarrollo científico-tecnológico está en permanente cambio, hay una creciente preocupación por garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los biotecnológicos, con apropiados estándares de certificación basados en evidencia, apoyados en los avances de las ciencias biológicas, biotecnológicas y de la salud. El gran desafío es diseñar y desarrollar una estrategia que permita proponer una normativa que garantice la calidad, seguridad, eficacia y el acceso a los fármacos biotecnológicos Al debate se suman consideraciones económicas: según Kalorama Information, el mercado bio-farmacéutico en el mundo en 2010 movió US$105 billones, en 2011 fueron US$113.8 billones, en 2013 serían US$131.6 billones y en 2015 ascendería a US$149 billones (crecimiento anual de 7.1%). En Colombia, el mercado de medicamentos se estima en US$5.000 millones de dólares, de los cuales US$800 millones (16% - $1.4 billones) corresponden a los biotecnológicos; diversos informes cuestionan que 8 de los 10 principales medicamentos recobrados al Fosyga en los últimos 3 años, son biotecnológicos, y que entre 2008 y el 2011 se pagaron cerca de $600.000 millones en recobros de sólo 15 medicamentos biotecnológicos. Colombia enfrenta el desafío de hacer una reglamentación ajustada a las necesidades de pacientes que requieren biotecnológicos, en condiciones de calidad y seguridad farmacológica, y de equilibrio económico para el sistema de salud. Estos medicamentos son entonces los más costosos del mercado, y responsables del mayor costo en recobros al Fosyga: de ahí la necesidad de que su reglamentación atienda a la garantía de seguridad y calidad para los pacientes, y a la garantía de acceso a biofármacos en costo al sistema de salud colombiano. Para otorgar el registro sanitario, el Invima les exige a los medicamentos innovadores, creados por multinacionales, todos los estudios del caso: de calidad o comparabilidad, pre-clínicos (con animales) y clínicos (con personas). Para el registro de genéricos no se exigen los ensayos preclínicos y clínicos, considerando que los hechos por el innovador son suficientemente ilustrativos sobre la utilidad, eficacia y seguridad del producto. Así, con su presencia en el mercado, los competidores llevan a una reducción de los precios. En Colombia hay registrados 35 biotecnológicos producidos por farmacéuticas multinacionales y sin competidores 'genéricos' o bio-competidores (o biosimilares); su complejidad va desde proteínas simples, como la insulina, hasta grandes moléculas. Según estudios internacionales, una vez vencida la patente, su costo se reduce hasta 30%. Los más grandes laboratorios farmacéuticos están en Estados Unidos y Europa, aunque potencias emergentes como China, India, Corea y Brasil empezaron a producirlos. Colombia enfrenta entonces el desafío de hacer una reglamentación ajustada a las necesidades de los pacientes que requieren estos medicamentos, en condiciones de calidad y seguridad farmacológica, y de equilibrio económico para el sistema de salud.   “Primero la salud”: ministra Beatriz Londoño La ministra de Salud, Beatriz Londoño, afirma que el fin primordial de la reglamentación, es proteger la salud de los colombianos, con controles especiales que demandan fortalecer al Invima y su Sala Revisora, además de hacer seguimiento a la respuesta de los pacientes al tratamiento. La prioridad es atender a los pacientes con medicamentos de la más alta calidad y los mejores estándares de fabricación y no propiciar un mercado negro en el país, ni mucho menos poner en riesgo la salud de los colombianos. Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro (gremio de multinacionales farmacéuticas), defiende la obligatoriedad de que se hagan pruebas pre-clínicas y clínicas (tal como considera la EMA en Europa), pues de lo contrario el país se llenará de biotecnológicos de mala calidad y se pondrán en riesgo la vida y la salud de 2,5 millones de pacientes, al reducirse los requisitos para su comercialización. Pacientes Colombia comparte que se exijan dichas pruebas para garantizar la calidad de los bio-medicamentos. La ministra Londoño calificó las afirmaciones de Afidro de “temerarias” y afirmó que la reglamentación busca todo lo contrario: en la discusión con todos los agentes del sector salud, encontrar garantías de tratamientos efectivos y seguros para tratar enfermedades complejas con biotecnológicos de calidad. E insistió en que la propuesta busca garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos, no obstaculizar su ingreso al país, además de que reglas claras sobre biotecnológicos permitirían reducir sus precios. Germán Velásquez, uno de los mayores expertos mundiales en medicamentos, declaró a la revista Semana, que la reglamentación debe garantizar el derecho fundamental a la salud, lo que se traduce en conseguir un equilibrio entre las exigencias de seguridad, eficacia y calidad por una parte, y el acceso a una oferta de productos, por la otra, sin contener exigencias innecesarias que limiten la competencia: "Las multinacionales están exigiendo que se adopten los lineamientos de la OMS o la autoridad europea porque han podido conseguir en ellas un alto nivel de influencia. Por eso, mi recomendación al Ministerio es que también mire las experiencias de Estados Unidos, Canadá o Japón". Vale anotar que otros países adelantan igual proceso de reglamentación de biológicos.     Más información... Colombia busca el “justo medio” para biológicos y biotecnológicos Polémica nacional desató la consulta pública del Ministerio de Salud acerca del proyecto de decreto "Registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológicos". En su web se consignaron... Afidro reclama exigencias sanitarias rigurosas a bio-terapéuticos similares “Afidro quiere llamar la atención sobre los riesgos para la salud pública en general con el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos sin la comprobación real de seguridad y eficacia, y para la... “Entrada de bio-competidores es conveniente y necesaria”: Asinfar “La entrada de competidores de los productos biotecnológicos no sólo es conveniente, sino absolutamente necesaria. 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