Primera actualización del POS en 18 años Afidro reclama exigencias sanitarias rigurosas a bio-terapéuticos similares Redacción El Pulso - elpulso@elhospital.org.co “Afidro quiere llamar la atención sobre los riesgos para la salud pública en general con el ingreso al mercado de medicamentos biotecnológicos sin la comprobación real de seguridad y eficacia, y para la salud financiera del sistema en la medida que los costos que pueden generarse por las consecuencias del uso de estos productos son impredecibles desde la perspectiva de años de vida perdidos y calidad de vida”. Así se pronunció la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -Afidro- por intermedio de su presidente, Francisco de Paula Gómez, en sus observaciones a la reglamentación del artículo 89 de la Ley 1438/11. Señala que el proyecto de decreto al permitir ingreso de fármacos con diferentes niveles de exigencia sanitaria pero iguales indicaciones terapéuticas, introduce serias distorsiones al mercado farmacéutico y afecta su adecuada competencia. Advirtió, “que las exigencias sanitarias no pueden ser interpretadas como barreras al comercio o al acceso si buscan la protección y las garantías necesarias para los ciudadanos”, y “que la permisividad sanitaria para productos que no garanticen calidad, seguridad y eficacia demostrada, antes que disminuir costos para el sistema de salud y para la población, los incrementa”. Faltan controles y definiciones precisas Afidro dice que el borrador “reduce los elementos de control y de raciocinio técnico para los medicamentos biotecnológicos” aplicados hoy y que no distingue tipos de productos biotecnológicos, biológicos y biosimilares, como recomiendan estándares internacionales. Por ello, sería fundamental que en Colombia también se consideren las características de cada tipo de producto para establecer los requisitos de obtención del registro sanitario. En igual sentido, Afidro plantea que es necesario definir y diferenciar claramente el medicamento biotecnológico innovador de todos aquellos de entrada subsecuente que tienen la misma Denominación Común Internacional (DCI), así como los requerimientos mínimos para el análisis previo a su aprobación para comercialización. Éstos se conocen como productos biosimilares, biológicos seguidores, bioterapéutico similar, bioterapéutico de entrada subsecuente, etc., para señalar las diferencias con productos innovadores que servirán de referencia para la información que deben presentar en el proceso de registro. La Asociación propone definir claramente que el medicamento a usar como de referencia, debe ser sólo un producto innovador autorizado, con información técnica que sustente la calidad, estudios no-clínicos y clínicos que demuestren seguridad (incluyendo inmunogenicidad) y eficacia. Por ello recomienda reemplazar la definición propuesta, por la contenida en las “Recomendaciones para la evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)”, del documento adoptado por el Comité de Expertos en Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en octubre de 2009. Exigencias a PBS no pueden ser menores Afidro considera inapropiado y limitado el concepto de “seguridad” en referencia a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), induciendo su mal entendimiento: “No se entiende que las características presentadas en el parágrafo 1 del artículo 7 (en especial los enunciados a) eficacia, b) seguridad, g) inmunogenicidad), sean propuestos como información adicional, ya que estos no deben estar condicionadas a interpretación de uso. El documento induce a entender que el ejercicio de comparabilidad y el de solicitud de registro pueden tener menores exigencias frente a estándares internacionales aceptados”. Y dice que según las Recomendaciones para evaluación de PBS, “la toma de decisiones para autorización de comercialización (registro sanitario) de PBS, debería estar basada en evidencias científicas… La caracterización completa y la comparación a nivel de calidad constituyen la base para posible reducción de datos en el desarrollo no-clínico y clínico… Resulta claramente necesario un enfoque de caso por caso para cada clase de producto”. Se deben minimizar riesgos En farmacovigilancia, un plan de manejo del riesgo pretende disminuir el riesgo que puede causar un determinado medicamento en una población, por razón de determinadas características de seguridad y eficacia definidas durante la realización de estudios clínicos y pre-clínicos, manteniendo al mismo tiempo la eficacia comprobada en los mismos. Afidro advierte que si un producto no realiza estudios no-clínicos ni clínicos, no tiene cómo presentar un plan de gestión de riesgos como pretende el artículo 5 del proyecto de decreto.   Hacer claridad sobre registro sanitario Afidro estima que no se necesita el Registro Sanitario Condicionado, porque hay normas vigentes que permiten al paciente acceder a medicamentos sin registro sanitario, de forma excepcional y a condición de proteger su salud e interés, por circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito (productos del PAI, urgencias clínicas, medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento del paciente o grupo de pacientes -medicamentos vitales no disponibles-). También indica que no es clara la modificación al procedimiento para obtener el registro sanitario de medicamentos de origen biológico, en cuanto a las etapas establecidas para medicamentos nuevos (evaluación farmacológica, farmacéutica y legal) y los incluidos en Normas Farmacológicas, Io cual causa ambigüedad y no acoge la norma anti-trámites. Por ello, Afidro sugiere especificar, que en todos los casos para estos medicamentos, se aplicará el proceso establecido en el decreto-ley 019/12 para medicamentos nuevos. Por último, Afidro considera pertinente que el Invima adopte en el nuevo decreto los criterios y procedimientos de evaluación aplicados por su Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos desde 2003, realizando el estudio de cada solicitud de registro para cualquier biofármaco -original o similar-. Esta consideración se basa en un análisis sobre la especificidad de estos productos, “la necesidad de estandarizar su forma de evaluación y la obligación que tienen de demostrar vez por vez sus características terapéuticas y su seguridad mediante estudios con el propio producto”, todo ello a tono con reglamentaciones ya existentes en el mundo y consensos de OMS.     Más información... Colombia busca el “justo medio” para biológicos y biotecnológicos Polémica nacional desató la consulta pública del Ministerio de Salud acerca del proyecto de decreto "Registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológicos". En su web se consignaron... 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