Reglamentación de medicamentos biotecnológicos en Colombia Reclaman la Iglesia y gremios científicos Reglamentación de biotecnológicos que favorezca a los pobres Hernando Guzmán Paniagua - Periodista - elpulso@elhospital.org.co “Una reglamentación sobre los medicamentos biotecnológicos tiene que enmarcarse en la garantía del derecho fundamental a la salud”, reclamó la Conferencia Episcopal de Colombia, como líder de las organizaciones de la Alianza por el Acceso a los Medicamentos, al abogar por “un equilibrio entre las garantías de seguridad, eficacia y calidad por una parte, y el acceso por la otra”, sin concesiones en ningún lado de la balanza y sin exigencias sanitarias innecesarias. Con base en estudios científicos, señala el pronunciamiento, se verificó que aunque los biotecnológicos son productos más complejos que los de síntesis química, no requieren regulación de registro sanitario, distinta de la existente. Pidió revisar la regulación que preparan Chile y Estados Unidos, por tener un esquema similar a la propuesta colombiana, ajustada a nuestro equilibrio entre calidad y acceso, y advirtió que la regulación generalizada a todos los productos biológicos, se debe extender como normas específicas a vacunas, toxoides o sueros hiper-inmunes, ya probadas en todo el mundo. La Iglesia y demás signatarios del memorial pidieron fortalecer la farmacovigilancia, pero criticaron los registros condicionados: “Todo registro sanitario es condicionado y en ningún caso pretende utilizar a los pacientes como conejillos de Indias”. Apoyaron el refuerzo de la Comisión Revisora de Medicamentos y del Invima, y la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como “columna vertebral” de la garantía de calidad, pero llamó “insostenible doctrina” la que aplica el Invima al no permitir genéricos de biotecnológicos, mientras se les otorga 5 años de exclusividad de datos de prueba al amparo del decreto 2085 de 2002. La Alianza prefirió hablar de “pionero” y no de “innovador”, porque la innovación es actividad de muchos grupos en el mundo, y sólo gracias a mecanismos como la propiedad intelectual, puede ser apropiada por personas jurídicas con claros intereses económicos. Aplaudió la intención ministerial de regular los precios de los productos, pidió aplicar la compra centralizada de medicamentos de alto costo -como lo prevé la Ley 1438- y fijar mecanismos de financiamiento “que eviten la utilización de las organizaciones de pacientes para fines comerciales”. La Alianza reconoció que la propuesta se ajusta a los criterios y principios que sus miembros aceptan, pero hay aspectos para revisar y otros para mejorar, en “un proceso transparente, basado en argumentos técnicos y dirigido a buscar lo mejor para los ciudadanos, especialmente los más pobres”. Suscriben la carta: Monseñor Juan Vicente Córdoba, Secretario de la Conferencia Episcopal Colombiana y Obispo electo de la Diócesis de Fontibón; Germán Holguín Zamorano, director de la Fundación Misión Salud y coordinador de la Alianza LAC-Global por el Acceso a los Medicamentos; Federación Médica Colombiana; Fundación Ifarma; y Acción Internacional para la Salud -AIS- Colombia.   Más información... Colombia busca el “justo medio” para biológicos y biotecnológicos Polémica nacional desató la consulta pública del Ministerio de Salud acerca del proyecto de decreto "Registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológicos". En su web se consignaron... 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