| La revisión de los esfuerzos nacionales e internacionales
para asegurar la eficacia, seguridad y uso adecuado de los productos
biológicos y biotecnológicos, fue el eje central
del Séptimo Encuentro Internacional de Farmacovigilancia,
realizado del 11 al 13 de noviembre pasado y organizado por
el Invima, la Dirección Seccional de Salud de Antioquia,
el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos
de Colombia, la Organización Panamericana de la Salud
y la Asociación Colombiana de Químicos |
 |
|
Farmacéuticos Hospitalarios, con el apoyo del Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos regional
Antioquia (Aquifar) y la Universidad de Antioquia.
Expertos ibero-latinoamericanos abordaron en profundidad los
aspectos más importantes sobre regulación de
este tipo de productos y las diferencias encontradas en el
ámbito internacional. Se pueden describir dos tendencias
regulatorias, que parten del reconocimiento de que se trata
en general de moléculas de un tamaño mucho mayor
que las obtenidas por procesos de síntesis química,
lo cual supone retos importantes en cuanto a su caracterización
y a la definición de las especificaciones de calidad
y técnicas que se aplican para su control.
De un lado, una línea regulatoria propone exigir que
cada productor deba presentar la totalidad de los estudios
de eficacia y seguridad. De otro, se propone estudiar la forma
de evitar ensayos innecesarios y facilitar la llegada de competidores
al mercado, mediante procedimientos abreviados que eviten
las barreras técnicas al comercio.
El debate internacional y nacional entre estas dos tendencias
es de gran importancia, si se tiene en cuenta que la competencia
es la mejor forma de lograr que los precios se ubiquen cerca
de los costos de producción. La mayoría de los
medicamentos más recobrados según su costo en
Colombia pertenecen a esta categoría y están
destinados a enfermedades auto-inmunes, cáncer y a
las denominadas “enfermedades raras”, aún
cuando el número de pacientes que los requieren es
relativamente pequeño.
Actualmente, Colombia se encuentra en medio del debate sobre
los cambios que requiere el Sistema de Seguridad Social en
Salud. Seguramente, al igual que en oportunidades anteriores
con otros temas, este evento será referencia obligada
del debate interno, sobre la regulación de los medicamentos
de origen biotecnológico en Colombia, tanto en la esfera
comercial y de propiedad intelectual, como en el ámbito
sanitario.
Como grandes conclusiones, pueden señalarse: la necesidad
de incrementar la capacidad de evaluación tecnológica
de los productos y servicios necesarios para una adecuada
atención en salud, la pertinencia de que el país
participe activamente en las negociaciones internacionales
en la materia, y el valor que tiene apoyar los esfuerzos de
armonización en el seno de la Organización Mundial
de la Salud -en contraste con los de la Conferencia Internacional
de Armonización (ICH)-, y en los paradigmas que han
regido la investigación, desarrollo e innovación
para estos productos.
|
