Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo “Ruta Abreviada de Comparabilidad”: estándar mundial Johnatan Jesús Clavijo y Olga Lucia Muñoz López, Periodistas - elpulso@elhospital.org.co Respecto de la polémica por la “Ruta Abreviada de Comparabilidad”, que busca no generar obstáculos a la competencia con la introducción al mercado de medicamentos biosimilares, pero criticada por supuestamente permitir el ingreso al mercado de medicamentos con estudios insuficientes, la experta Claudia Patricia Vaca envió un mensaje de tranquilidad: “No hay por qué preocuparse. La tercera vía no es otra cosa que una derivación de la segunda ruta o Ruta de Comparabilidad, reconocida como estándar técnico para el registro de medicamentos competidores en todo el mundo”. Esa ruta dice que todo medicamento biológico competidor o genérico tendrá que compararse desde su proceso de producción, desde su caracterización físico-química, hasta su fase clínica. Y explicó: “¿Qué hace la ruta abreviada de la comparabilidad? Lo que dice es: cuando la caracterización físico-química de ese producto, es decir, las características de base de esa proteína demuestran que los dos medicamentos son esencialmente similares, que el medicamento genérico y el innovador son los mismos, y además son medicamentos ampliamente conocidos que llevan muchos años en el mercado, se conoce suficientemente su uso, las poblaciones han estado expuestas de manera amplia a él y existe suficiente información de farmacovigilancia, en esos casos se exigirá la caracterización completa del producto. Y luego de un paquete de 9 pruebas muy rigurosas (de inmunogenicidad, potencia, identidad, actividad biológica de ese producto, entre otras), podrán reducirse los ensayos clínicos que puedan requerirse para este proceso”. “Cuando hay 9 paquetes de pruebas propias que no va a poder usar basándose en información del innovador, no hay que repetir innecesariamente ensayos clínicos y puedo usar la información clínica disponible, que es un acervo de la humanidad”. Dra. Claudia Vaca Recalcó que esta derivación de la ruta de comparabilidad clásica hoy se reconoce en el mundo como una tendencia deseable e inevitable, porque han avanzado las técnicas analíticas de proteínas para caracterizarlas y permiten conocer con más detalle las relaciones entre estructura química, estructura proteica y función o actividad biológica del producto. Para reforzar su mensaje de tranquilidad, con un ejemplo descartó cualquier falta de rigor en la inspección de biosimilares que entrarán al mercado: “Si uno conoce completamente ese producto y se da cuenta que es esencialmente similar al de referencia (innovador), ¿por qué tendría que volver a pedir pruebas que incluso desde el punto de vista ético serían cuestionables, si no responderán ninguna pregunta relevante o de interés? ¿Cuál sería la pregunta? ¿Tengo alguna duda que ese medicamento va a tener una reacción diferente? ¿Por qué si es exactamente lo mismo… si camina como pato, tiene patas de pato, pico de pato, color de pato, plumas de pato, tengo duda de que ese es un pato? Esa es la caracterización y eso es lo que se tiene de la Ruta Abreviada de Caracterización, que poco de abreviada tiene, porque se exige, al contrario de la mayoría de genéricos fármaco-químicos, 9 paquetes de pruebas propias que no va a poder usar basándose en información del innovador. Cuando tengo todo eso completo, digo: esto parece que tiene las mismas características, luego no voy a repetir innecesariamente ensayos clínicos y puedo usar la información clínica disponible, que es un acervo de la humanidad”.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro ... Biotecnológicos... 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