Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Olga Lucia Muñoz López - Periodista elpulso@elhospital.org.co Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta la aprobación y comercialización de medicamentos biotecnológicos en Colombia, en concordancia con estándares internacionales de calidad. En su gestación, 6 borradores de decreto fueron sometidos a consulta pública, y decenas de cartas y documentos fueron enviados a la exministra de Salud, Beatriz Londoño, y al actual ministro, Alejandro Gaviria, con toda clase de objeciones, recomendaciones y presiones; causaron fuerte reacción especialmente las cartas del vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, y de voceros de la industria y multinacionales farmacéuticas. Sin embargo, con el gobierno en pleno y un equipo técnico altamente calificado, se surtieron los procesos pertinentes en el país y ante instancias internacionales como la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), para sacar avante de manera valerosa el decreto 1782, norma novedosa en el mundo. Para esta reglamentación se consideró que es de interés para la salud pública establecer requisitos y procedimientos que garanticen calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. Para la regulación, el Ministerio de Salud consideró los avances en legislación comparada y lineamientos técnicos de la OMS, en especial en el ejercicio de comparabilidad, buenas prácticas de manufactura y de farmacovigilancia, y estabilidad de vacunas y biológicos. La Superintendencia de Industria y Comercio consideró que esta regulación facilitará el ingreso de competidores al mercado a través de la “Ruta Abreviada”, lo cual se traducirá en un beneficio para el consumidor. Y la propuesta fue notificada a la Organización Mundial del Comercio: ésta indicó que no constituye un obstáculo técnico al comercio. Ahorro de $600.000 millones al país, para construir 7 hospitales Debe aclararse que una de las principales motivaciones para expedir el decreto 1782, fueron los sobrecostos astronómicos de biotecnológicos que reventaban las finanzas del sistema de salud. Los recobros al Fosyga por prestaciones No-POS pasaron de $113.000 millones en 2003 a $2,4 billones en 2010, destacándose los precios exorbitantes que farmacéuticas y algunas EPS fijaron a medicamentos, especialmente a biotecnológicos, con precios muchísimo más caros que en otros países; y según informe del Observatorio del Medicamento (Observamed), reportes de farmacéuticas al Sismed entre 2008 y 2013, revelan que las ventas acumuladas de solo 10 biofármacos sumaron $3 billones (equivalente al total de ventas de una muestra de 48 de ellos entre 2008 y 2011). Se calcula que Colombia hoy estaría pagando $2 billones anuales por biotecnológicos. De ahí que el presidente Santos anunciara que gracias al ahorro de unos $600.000 millones anuales con la nueva regulación, se construirían 7 hospitales de segundo nivel. El decreto 1782 sólo entrará en vigencia cuando se expidan las guías de inmunogenicidad y estabilidad, que elaborarán el Invima y el Ministerio de Salud en menos de un año.   Más información... Medicamentos biotecnológicos para Colombia: Más baratos y de calidad Tras casi 4 años de análisis y discusiones, con toda clase de presiones internas y del exterior, el gobierno del presidente Juan Manuel Santos expidió el decreto 1782 el pasado 18 de septiembre, que reglamenta... Decreto 1782: requisitos para evaluar medicamentos biológicos El decreto 1782 (de septiembre 18) establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de medicamentos biológicos para el trámite del registro ... Biotecnológicos... 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