Norma colombiana para biotecnológicos: pionera en el mundo Biotecnológicos... Historia de un parto, guías pendientes y el ejemplo del pato Johnatan Jesús Clavijo y Olga Lucia Muñoz López, Periodistas - elpulso@elhospital.org.co “Farmacovigilancia e inmunogenicidad cobran mucha relevancia en productos innovadores, porque establecen los eventos adversos o reacciones que permiten vigilar después a biotecnológicos similares o bio-competidores; por eso en estos medicamentos habrá especial énfasis en inmunogenicidad y farmacovigilancia”. Dra. Claudia Patricia Vaca La química farmacéutica Claudia Patricia Vaca González, nombrada y “desnombrada” en 2010 como directora del Invima por fuertes presiones de algunos sectores de la industria farmacéutica, docente de la Universidad Nacional y asesora del Ministerio de Salud en Política Farmacéutica, presentó a EL PULSO su visión del parto del decreto 1782 sobre biotecnológicos como una de las normas sanitarias que mayor alineación logró para su expedición, pues los ministerios de Salud y de Comercio, la Presidencia de la República, la Cancillería en pleno y demás entidades vinculadas al tema, estuvieron “completamente alineadas y generaron un respaldo técnico que creo no se había dado antes”. Reiteró que “el proceso se inició con la expedición de la Ley 1438/11, al establecer que el gobierno debería expedir una reglamentación para la aprobación y comercialización de los productos biológicos y biotecnológicos acorde con estándares internacionales de calidad, y dio un plazo de un año para expedir el decreto; el proceso duró poco más de tres años, fue un proceso un poco complejo porque no es un tema fácil de discutir en el país”. Todos los actores involucrados (industria farmacéutica nacional y extranjera, la academia, universidades, asociaciones de pacientes y de profesionales de la salud, y organizaciones de la sociedad civil), fueron invitados a participar en la construcción y revisión de 5 borradores que se hicieron, hasta generar un último borrador del decreto en 2013, el cual fue consultado ante la Organización Mundial de Comercio. En 2014 se terminó el texto final del decreto que, más que plasmar un consenso, determinó la ruta que el Ministerio de Salud consideró adecuada desde una perspectiva de salud pública, con los más altos requisitos técnicos para registro y vigilancia de estos productos, para definir la regulación de biotecnológicos y biosimilares sin incorporar barreras innecesarias a la competencia. “Esta propuesta de regulación no es solamente para los medicamentos bio-genéricos o bio-competidores que van a entrar al mercado: se trata de una regulación que pone los requisitos también para los productos innovadores biológicos que van a entrar al país, con unas condiciones de rigurosidad muy altas, y establece también aquellos requisitos para la entrada de medicamentos bio-competido-res al mercado”, aclaró Claudia Patricia Vaca. Inmunogenicidad y farmacovigilancia: dos temas críticos La asesora indicó que las tendencias internacionales establecen que los dos temas más críticos y relevantes en términos de eficacia y seguridad de medicamentos biológicos -sin importar si son innovadores o competidores-, son inmunogenicidad y farmacovigilancia. Señaló que la inmunogenicidad (reacción del organismo ante sustancias exógenas, sobre todo de origen proteico -todos los biológicos son de origen proteico-, reacción del sistema inmune ante sustancias de alto peso molecular y que simulan sustancias propias en el organismo para sustituir las que están deficientes o para fortalecer al sistema inmune), debe evaluarse muy rigurosamente en medicamentos innovadores y biológicos: “Las pruebas de inmunogenicidad para demostrarla o evaluarla, van desde pruebas in vitro hasta pruebas clínicas. De hecho, la inmunogenicidad de un medicamento biológico no se puede establecer completamente antes del registro sanitario, pero la batería de pruebas van desde lo in vitro en animales e in vivo. El decreto establece que para este criterio de evaluación de la eficacia y la seguridad deben establecerse unas guías, para saber en qué casos uno pide cierta prueba, en qué casos pide otra, incluso, establece criterios para entender hasta dónde deben ser necesarias o no pruebas clínicas adicionales y la guía”. “Es una regulación que pone los requisitos a productos innovadores biológicos que van a entrar al país, con unas condiciones de rigurosidad muy altas, y establece también los requisitos para entrada de medicamentos bio-competidores al mercado”. Dra. Claudia Patricia Vaca Agregó que como en la fase de pre-comercialización no es posible establecer todos los eventos adversos y problemas de seguridad de un medicamento, sobre todo en biotecnológicos donde el tema de inmunogenicidad es crítico, es necesario hacer una vigilancia intensiva post-comercialización, sistemática y ojalá activa, por cada producto, una vez el medicamento se encuentra en el mercado: “La farmacovigilancia y la inmunogenicidad cobran mucha relevancia cuando se habla de productos innovadores, porque van a establecer los eventos adversos o reacciones que permiten vigilar después a los biotecnológicos similares o bio-competidores; por eso en estos medicamentos se va a poner un especial énfasis, tanto en inmunogenicidad como en fármaco-vigilancia”. Un año para elaborar las guías Aunque el decreto fue firmado aún no está vigente, porque primero deben desarrollarse dos guías fundamentales, además de algunas guías adicionales, que buscan garantizar la seguridad, calidad y estabilidad de los productos que entrarían al mercado. La asesora del Ministerio de Salud explicó: “El decreto no entrará en vigor completamente hasta que no existan dos guías indispensables: la guía de inmunogenicidad que evalúa la seguridad y eficacia de estos productos antes de la comercialización de acuerdo con algunos criterios, donde se va a definir hasta dónde se necesitan pruebas clínicas y hasta dónde no; y las guías de estabilidad que establecen que tanto la formulación completa del producto, sus auxiliares de formulación, la forma en cómo está empacado, envasado y demás, conserva sus propiedades farmacéuticas, sus especificaciones técnicas, durante todo el período de comercialización. Estas dos guías deberán ser expedidas en un año”. Asimismo se deberán desarrollar guías adicionales, como una de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de planes de gestión de riesgo, que también deben estar en un año, pero que no son condición para la entrada en vigencia del decreto. La entidad encargada del desarrollo de las guías es el Invima, en un trabajo conjunto con el Ministerio. “El Invima hizo un cronograma de actividades bastante bien armado para responder a los retos que debe significar la implementación de este decreto. El Ministerio ha asumido ese cronograma como parte de la estrategia para la elaboración de las guías y de manera conjunta este cronograma incorpora una primera fase de discusión internacional, de foros académicos y técnicos de discusión internacional”, complementó la química farmacéutica.   Más información... 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