 |
|
|
 |
FDA publica reporte
de
medicamentos de riesgo potencial
Redacción
El Pulso - elpulso@elhospital.org.co |
Luego de analizar la base de datos de reportes de eventos adversos
del período enero-marzo de 2008, la Administración
de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), publicó
en su sitio web una lista de medicamentos con sospecha de efectos
adversos y potencial riesgo de seguridad para la salud de los
pacientes, que son objeto de evaluación. Esta primera
lista contiene 20 medicamentos y menciona las posibles consecuencias
de su ingesta continuada.
La agencia publicará cada 3 meses las investigaciones
realizadas en torno de la seguridad de medicamentos y las señales
de riesgo potencial procederán de los avisos recibidos
por su propio Sistema de Información de Efectos Adversos
(conocida como AERS, por sus siglas en inglés), donde
sólo en 2007 se registraron 482.154 quejas.
El objetivo es informar tanto a la comunidad médica como
a los pacientes de los posibles riesgos de los tratamientos
que se realizan; la FDA aclara que la lista de medicamentos
no establece definitivamente la relación causal entre
el medicamento y el efecto adverso, sino que desencadena una
evaluación más profunda por el alto número
de reportes de eventos adversos o por la seriedad de los eventos,
remitidos a la agencia por fabricantes, profesionales sanitarios
y pacientes. La inclusión de un fármaco en la
lista, sólo supone que la FDA identificó una posible
duda de seguridad.
|
 |
Algunos
de los problemas encontrados fueron difundidos con anterioridad
a la publicación del informe. Esta información
se hará pública en cumplimiento de la normativa
aprobada hace un año en el Congreso norteamericano, que
obliga a la FDA a informar cada trimestre sobre la nueva información
de la que dispone sobre seguridad o posibles efectos adversos
de medicamentos, en particular tras el escándalo de Vioxx,
retirado del mercado en 2004 por su fabricante Merck tras una
serie de muertes vinculadas al anti-inflamatorio.
En los últimos años se demostró por ejemplo
que el tratamiento con el antidiabético Avandia incrementa
el riesgo de insuficiencias cardíacas congestivas y que
numerosos anti-epilépticos están asociados con
una mayor tasa de suicidios; en estos casos, los problemas derivados
no se encontraron hasta años después de su aprobación
y comercialización. La FDA pretende adelantarse a las
cifras del pasado, vigilando la eficacia y los riesgos de los
medicamentos recetados en la actualidad; sin embargo, voceros
de la agencia aclararon que los pacientes no deben dejar de
tomar los medicamentos prescritos, a no ser que el médico
tratante los advierta de lo contrario. |
Signos
potenciales de riesgos serios / Nueva información
sobre seguridad identificada por AERS - enero a marzo 2008 |
 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
