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Ante la pregunta de
si los medicamentos constituyen un elemento de protección
o un riesgo, la respuesta parece obvia: todos sabemos que los
medicamentos tienen como fin principal ayudar a proteger o a
recuperar la salud, y realmente lo han logrado a través
del tiempo. Sin embargo: ¿ha existido la suficiente y
necesaria preocupación por el daño que los mismos
pueden causar al organismo? ¿Se ha sopesado el riesgo/beneficio
antes de ordenar un medicamento? ¿Será que a veces
pesan más las presiones familiares o comerciales que
el juicio clínico?
Todo medicamento se comporta como un agente extraño al
ingresar al organismo, por lo que es de esperarse que exista
una reacción que puede ser desde leve hasta severa, e
incluso puede llevar a la muerte o dejar secuelas. Afortunadamente
la gran mayoría de esas reacciones pasan inadvertidas
y probablemente sin consecuencias para el individuo. |
Flujograma de notificación,
evaluación y manejo de
pacientes con Problemas Relacionados con Medicamentos |
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Los grupos humanos
se han acostumbrado a las reacciones adversas que producen los
medicamentos, hasta el punto de considerarlos muchas veces como
algo normal, y muchas veces asimismo se enseña al personal
en formación. Lo deseable es que un medicamento produzca
su efecto benéfico sin causar ningún daño
a quien lo recibe. Sin embargo, el uso de cualquier medicamento
por inocuo que parezca, entraña un riesgo.
Si a lo anterior se agrega que muchas veces el paciente no está
recibiendo un solo medicamento sino varios al mismo tiempo,
especialmente en el ambiente hospitalario, se debe tener en
cuenta que se están potenciando los riesgos de una manera
exponencial para un organismo, que de por sí está
deteriorado a causa de su enfermedad.
A lo largo de la historia de la humanidad, se han utilizado
diferentes sustancias como principios activos con el fin de
mitigar los síntomas y signos de las enfermedades y se
ha asociado este uso a la presentación de efectos no
deseados en grupos poblacionales en particular. Entre los efectos
mas desastrosos está la llamada “tragedia de la
Talidomida”, presentada a comienzos de los años
60's. Este medicamento se utilizaba como somnífero y
como supresor de los vómitos en las mujeres embarazadas;
por ese tiempo, miles de niños en Europa y Japón
nacieron con graves deformaciones en las manos y brazos. En
la mayor parte de los casos se pudo demostrar la exposición
de las madres a esa medicación durante el embarazo. Han
existido otras epidemias de reacciones adversas producidas por
fármacos con graves consecuencias para las poblaciones
expuestas.
Como una manera de vigilar la magnitud de estos eventos, se
han desarrollado a nivel mundial estrategias a través
de diferentes organismos reguladores como la Food and Drug Administration
que exigen la realización de los estudios previos a la
comercialización del medicamento, los cuales tratan de
detectar problemas de toxicidad, efectividad y seguridad.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha recomendado
la creación de sistemas nacionales e internacionales
de Farmacovigilancia para la identificación de los problemas
relacionados con medicamentos y la manera de prevenirlos.
En Colombia se ha desarrollado la red de Farmacovigilancia,
a partir de la cual las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud y otros organismos del sector, deben notificar a las
Direcciones Seccionales de Salud y éstas a su vez al
Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
los problemas relacionados con medicamentos; el Invima a su
vez debe notificar al centro colaborativo de la OMS en Uppsala
(Suecia).
¿Que es farmacovigilancia?
Con la denominación de vigilancia medicamentosa
se entiende la notificación, registro y evaluación
de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), cuyo fin
es deducir la existencia de una relación de causalidad
entre los mismos y dichas reacciones, utilizando esta información
para prevenir la aparición de nuevos eventos.
En el Hospital Universitario San Vicente de Paúl, desde
el año 1999 se dio inicio a un programa de seguimiento
sistemático de las Reacciones Adversas a Medicamentos
a través del cual se hizo seguimiento a las reacciones
más frecuentes entre las cuales estaban las toxicodermias,
problemas de nefrotoxicidad y hepatotoxicidad, encontrándose
que la mayoría de éstas eran difíciles
de evitar. Esta visión se quedaba corta frente a los
diferentes problemas asociados al uso de medicamentos, por lo
cual se amplió el concepto, evolucionando al de Eventos
Adversos a Medicamentos que incluía los problemas asociados
a la intervención del personal de salud en la prescripción
y administración de estos medicamentos.
Simultáneamente a nivel mundial y específicamente
a través del Consenso de Granada (I y II), se definieron
las pautas para el seguimiento de los llamados Problemas Relacionados
con Medicamentos, con conceptos claros que amplían el
campo de acción e incluyen los problemas de disponibilidad,
dispensación, prescripción, administración,
uso y calidad de los medicamentos. El Hospital Universitario
San Vicente de Paúl ha adoptado y adaptado estas definiciones
ajustando el programa ya establecido.
¿Qué son los problemas
relacionados con medicamentos?
Son problemas de salud, entendidos como resultados clínicos
negativos, derivados de la farmacoterapia, que producidos por
diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo
terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
El objetivo general es identificar y analizar los Problemas
Relacionados con Medicamentos y generar acciones que permitan
su prevención y control.
Detección y notificación
El personal asistencial, con una muy importante colaboración
del personal de Enfermería, hace la notificación
ante la sospecha de un Problema Relacionado con Medicamentos
a través de un Sistema de Notificación de Eventos
Hospitalarios, que hace parte de la red de información
del Hospital. Adicionalmente se ha establecido una notificación
inmediata individual telefónica, ante la presencia o
sospecha de un problema grave relacionado con medicamentos con
las siguientes características:
· Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir.
· Paciente que requirió intervención para
prevenir lesiones o daños permanentes, incluyendo aquellos
en los que la causa del ingreso fuera por un problema relacionado
con medicamentos.
· Paciente que como consecuencia del evento presenta
una incapacidad significativa, persistente o permanente.
Frente a cualquier Problema Relacionado con Medicamentos, el
médico tratante debe evaluar y manejar al paciente dejando
siempre en la historia clínica nota del tipo de problema,
medicamento asociado y conducta establecida.
Investigación y valoración
del caso
La investigación y valoración médica
del caso, lo realiza el personal médico tratante y cuenta
con la participación de un Toxicólogo Clínico
y un grupo de residentes de Toxicología quienes analizan
las posibles interacciones, contraindicaciones, precauciones
o eventos inesperados presentados, haciendo las recomendaciones
pertinentes.
La investigación y valoración farmacéutica
la realiza la Química Farmacéutica, para obtener
información relativa a la farmacoterapia, horarios de
administración, interacciones medicamento-medicamento,
medicamento-alimento entre otras.
También se realizan periódicamente reuniones como
puestas en común de los casos, en donde se identifican
los problemas asociados y simultáneamente se plantean
posibles alternativas de solución.
La recolección y consolidación de la información
la realiza el Epidemiólogo del programa, quien además
genera informes periódicos que permiten retroalimentar
al personal asistencial así como a nivel gerencial en
la institución.
Se hace adicionalmente vigilancia activa a partir del estudio
de pacientes con factores de riesgo, pruebas de laboratorio
alteradas, aquellos que reciben medicamentos y los que el Comité
de Vigilancia Farmacológica y Terapéutica defina
un seguimiento específico.
También se identifican casos que permiten hacer una notificación
Extrainstitucional a la Dirección Seccional de Salud
y en los casos de problemas de calidad del medicamento, directamente
al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos para
que se tomen las medidas pertinentes. |
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Intervenciones realizadas
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Entre otros, se identificó
en pacientes trasplantados casos de fungemia por cándida,
luego de hacer el análisis de las posibles causas asociadas,
se relacionó con la posibilidad de contaminación
en uno de los medicamentos recibidos por el paciente, se hizo
cultivo de los medicamentos parenterales comunes, confirmándose
la contaminación de un lote de heparina, se hizo la notificación
a los organismos pertinentes.
A partir de notificaciones de posibles fallos terapéuticos
asociados al uso de Ceftriazona, se hizo el análisis,
asociándose a posibles problemas de calidad en la producción
del medicamento, se realizaron los estudios en la Facultad de
Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia,
los cuales confirmaron esta sospecha, para hacer la notificación
al INVIMA, con el posterior decomiso del medicamento y acciones
legales derivadas.
Adicionalmente se han desarrollado otras acciones como estrategias
para racionalizar el uso de analgésicos como la Dipirona,
lo cual permitió reducir su consumo de aproximadamente
15.000 unidades/mes a un promedio de 4000 unidades/mes.
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En cuanto a la administración
de antibióticos a partir de la detección de problemas
con la velocidad de infusión del medicamento así
como el uso del diluente apropiado, se establecieron pautas
que orienten al personal de Enfermería.
Actualmente se realiza el seguimiento a los problemas de toxicidad
medular de sobreanticoagulación buscando establecer una
clara relación causal para establecer las medidas de
intervención.
El componente de información y educación es básico
dentro de un programa de Farmacovigilancia, pues permite buscar
en el personal de salud adherencia a buenas prácticas
que permitan evitar la presentación de gran parte de
estos eventos. En el Hospital adicional a los informes del programa,
se entregan periódicamente boletines informativos, con
recomendaciones y datos dirigidos a toda la comunidad hospitalaria.
Es tiempo de pensar en los medicamentos como un posible Factor
de Riesgo- para el paciente, tener siempre presentes las contraindicaciones
y reacciones adversas, conocer adecuadamente la situación
general del paciente y muy especialmente hacernos una pregunta:
¿El paciente realmente se va a beneficiar del medicamento
que le voy a suministrar o será realmente un placebo.....para
mí?.
Toda institución hospitalaria debe incorporar dentro
de sus programas de vigilancia epidemiológica una adecuada
observación de los Problemas Relacionados con los Medicamentos
y un plan de acción que busque optimizar su manejo y
prevención. Este sistema de vigilancia estaría
orientado a garantizar una mejor calidad de vida del paciente,
a generar conocimiento que ayude al médico a hacer la
mejor elección y a disminuir costos relacionados con
el manejo de complicaciones. El paciente está esperando
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