Producción de vacunas contra la COVID-19 en Colombia: así está el panorama

Con la llegada de la viruela en 1556 al país –una peste que cobró la vida de al menos 300 millones de personas en el mundo- la población colombiana se vio tan azotada por sus efectos mortales que, con el paso del tiempo y el no cese de ésta, la búsqueda de una vacuna que ayudara a controlar las consecuencias imparables de la enfermedad se volvió tanto un hito mundial como nacional.

Para 1897 Colombia ya tenía la capacidad para producir vacunas y el 1 de diciembre de ese año, de la mano del doctor Jorge Antonio Lleras Parra –creador de la vacuna contra la viruela a partir del virus bovino-, se creó el Parque de Vacunación Antivariolosa Colombiano. Para los años 70´s el país producía ocho biológicos diferentes, de ellos, cuatro eran exportados hacia Suramérica, Centroamérica y África.

Para finales de los 90’s mantenerse al ritmo de cambio de las nuevas tecnologías exigía una gran inversión tanto en recursos humanos como financieros –los cuales siempre se negaron por la estrechez económica del país-, además, de los cambios normativos que se requerían, las llamadas “buenas prácticas” de manufactura, que demandaban reestructuraciones metodológicas y físicas; de esta manera, el sueño acabó.

Ahora, 20 años después, la pandemia de la Covid-19 ha dejado sentir más el peso del error de no haber mantenido esa capacidad, para la cual seguramente habría sido más fácil encontrar estrategias de sostenimiento que empezar de cero, situación que hoy empieza a sonar muy necesaria entre los gremios farmacéuticos y educativos del país.

Hace poco más de dos meses, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, empezó a liderar la propuesta, nacida inicialmente de la Alcaldía de Bogotá, de reunir empresas farmacéuticas y universidades para revisar qué capacidades instaladas tienen las instituciones actualmente y, además, reportar qué alianzas manejan éstas con el sector público-privado, con el fin de sumar esfuerzos para retomar la producción de vacunas en el país, específicamente contra la Covid-19, en el menor tiempo posible.

Esta recolección de información es liderada por el doctor Harold Gómez, decano de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Cartagena y presidente de la Asociación Colombiana de Facultades de Farmacia, quien asegura que en la actualidad el país cuenta con el recurso humano capacitado para dicha producción gracias al fortalecimiento de los programas de investigación por parte del Minciencias y la formación de investigadores en el exterior, potenciada a finales de los años 90’s, cuando la capacidad se perdió.

Además: “en Colombia hoy estamos preparados para estudiar perfiles de seguridad y de identificación de nuevos antígenos protectores y evaluación de esas sustancias para la respuesta inmunitaria y también hacemos el análisis fisicoquímico y microbiológico de medicamentos, desarrollamos formulaciones, hacemos estudios epidemiológicos, de biodisponibilidad y de bioequivalencia”, que permiten determinar la seguridad y el porcentaje de efectividad de una vacuna.

En cuanto a capacidades técnicas y de infraestructura, el jefe del programa de Química Farmacéutica de la Universidad CES y director del Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica (CECIF), Diego Rojas, quien hace parte del grupo de decanos llamados a participar, anunció que esta institución cuenta con un laboratorio que está certificado en buenas prácticas para hacer análisis de control de calidad de productos, al igual que universidades como la de Antioquia, la ICESI y la Nacional.

Asimismo, aseguró que en el CES se cuenta con “una planta que tuvo en algún momento buenas prácticas de manufactura para biológicos y la infraestructura esta lista, se puede volver a tomar esa iniciativa y pudiéramos en corto tiempo poner a disposición de este proyecto esas capacidades”; esto sumado a que, por lo menos en Antioquia, ya tres empresas farmacéuticas locales han maninfestado su interés por participar, lo que podría aumentar aún más la viabilidad de la iniciativa.

Sin embargo, es muy pronto aún para definir cuán “corto” sería ese tiempo, pues si bien Gómez y Rojas concuerdan en que podría tardarse de 16 a 24 meses, no niegan que el proceso podría extenderse mucho más entendiendo que el único aspecto limitante no es la participación de la industria farmacéutica, sino que también entran en juego otras cuestiones, no menos importantes, como la obtención de los recursos financieros, los tiempos de construcción de la planta, la prioridad que las agencias del gobierno le den para certificarla y, por supuesto, la liberación de las patentes.

Esta última cuestión ha tenido especial atención en las últimas semanas tras la propuesta del presidente de Estados Unidos, Joe Biden, a las farmacéuticas de liberar la propiedad intelectual de sus biológicos contra el Sars-CoV-2 para aportarle al acceso equitativo de todos los países; lo que, de darse, aceleraría el proceso en el país, sin embargo, este es un tema apenas mencionado.

De no liberarse, “habría que hacer negociaciones de acuerdo de transferencia de tecnología y licenciamiento de las vacunas existentes, de manera que se pudiera hacer esa tarea en el marco de un pago de regalías formales, es decir, una transferencia de tecnología formal; y para eso tendría que haber voluntad política y dinero, pero este último, si hay voluntad política, se consigue”, explica Claudia Vacca, química farmacéutica, profesora y directora del Centro de Pensamiento, medicamentos, información y poder de la Universidad Nacional.

Si bien esta iniciativa es muy reciente aún y tiene como único actor gubernamental el Ministerio de Ciencia, los recursos, que hoy no están disponibles, podrían conseguirse tanto con la alianza universidad-empresa-estado, como con conversaciones que permitan negociar con agentes internacionales como la OMS y la OPS que actualmente dan un gran apoyo para priorizar estos temas; pero para esto, es fundamental la participación del gobierno nacional y entidades como el Ministerio de Salud, que ya han logrado movilizar más de 10 billones de pesos en la compra de vacunas terminadas, y que según Vacca “ayudan a cumplir con las metas de vacunación y de protección del país, pero no dejan nada instalado; son transferencias netas de recursos financieros a la industria sin que ello signifique desarrollo de capacidades en el país”.

En caso de que ni se liberen las patentes, ni se logre llegar a un acuerdo con alguna farmacéutica extranjera, la posibilidad de que Colombia produzca una vacuna anticovid sigue con vida, pues el país cuenta con el talento humano para desarrollar su propia formulación, y aunque exigiría más tiempo, ya hay iniciativas como vacunas basadas en péptidos sintéticos; una tecnología en la que se tiene una larga capacidad en el país, comenzando por la diseñada por Manuel Elkin Patarroyo contra la malaria y, más recientemente, la patente obtenida por los doctores Leonardo Puerta y Luis Caravallo, inmunólogos y expertos de la Universidad de Cartagena, de una vacuna para alergias causadas por ácaros.

Otra ventaja es la capacidad que mantuvo el país para producir vacunas veterinarias basadas en virus inactivos garantizando la sostenibilidad para la producción y el cumplimiento de estándares internacionales de calidad, además, de otras capacidades de producción como la de envases farmacéuticos, empaques terciarios, llenado, envasado, finalización y embalaje de inyectables.

“Cuando Colombia tomó la decisión de comprar vacunas para la Covid-19 y a inicios del año pasado declaró que no tenía capacidad, cometió un error muy grave al no considerar estas otras capacidades; solo esos elementos nos habrían puesto en unas condiciones muy distintas tanto en la negociación de la llegada de vacunas como en la posibilidad de retomar esas capacidades y reconstruirlas para poder haberlo hecho en otros términos”, afirma Vacca.

Buenas propuestas sí hay… ¿tendrán oportunidades?

Actualmente un equipo de siete personas de la Universidad Pedagógica y Tecnológica de Cundinamarca, la Universidad Javeriana de Cali y la Universidad Simón Bolívar, llevan a cabo un proyecto de creación de una vacuna basada en información genética de todos los genomas que se han publicado del virus, utilizando la tecnología de ARN recombinante, en la que a través de una técnica multi-epítope se tomaron pedazos de la secuencia del virus y se pusieron en una sola proteína.

El proyecto ya pasó la fase de diseño donde fue simulado en computadores especiales y probado con receptores que están en el intestino que producen una respuesta inmune, dando buenos resultados; si se logra encapsularla, “es muy posible hacerla oral y esto lo quisimos así porque la proteína es estable a temperatura ambiente, lo que quiere decir que no necesita ningún tipo de refrigeración o una refrigeración muy mínima, con lo cual puede ser transportada como cualquier otro medicamento muy fácilmente”, explica Juvenal Yosa, director del Laboratorio de simulación molecular y bioinformática de Unisimón y doctor en química computacional.

Ahora se espera empezar la parte pre-clínica experimental, donde se prueba en células humanas y animales para comprobar la generación de los anticuerpos neutralizantes necesarios y que no produzca efectos adversos importantes; para esto es fundamental contar con los recursos económicos que permitan finalizar con los ensayos clínicos, y de ser así, en ocho o doce meses podría tenerse lista.

Yosa asegura que hasta ahora vienen tocando puertas, pero de entidades nacionales no han recibido ningún apoyo, mientras tres farmacéuticas extranjeras mostraron su interés por el proyecto y, de llegar a un acuerdo, una buena solución podría escaparse de las manos de los colombianos; al parecer, buenas propuestas sí hay, pero poco interés en aprovecharlas.