Efectos adversos, la pregunta frente a las vacunas que todos se hacen

Cuando se anunció que el mundo por fin tendría algunas vacunas viables para el manejo de la Covid-19, las voces de alegría y esperanza fueron tan fuertes que opacaron algunas dudas que subsisten y siguen concitando a la comunidad científica en busca de respuestas. Es prematuro pensar que el actual proceso de vacunación global sea suficiente para hacer desaparecer al SARS-CoV-2, entre otras razones porque falta un trecho muy grande para inocular a todo el planeta, pero además, porque es temprano para saber cuánto tiempo durarán los efectos de las vacunas actuales, Pfizer y Moderna han anunciado la necesidad de aplicar dosis adicionales, o la verdadera eficacia contra las nuevas variantes, e incluso los efectos adversos potenciales a mediano y largo plazo.

Un poco como paliativo ante la incertidumbre, la Organización Mundial de la Salud y su equivalente para la región la OPS, dieron a conocer en Washington, DC un documento bajo el nombre de “Información regional y global consolidada sobre eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) contra la Covid-19 y otras actualizaciones”, donde se consignan en primera instancia los reportes oficiales emanados por autoridades sanitarias de distintos países y que dejarían ver hasta ahora un panorama tranquilizador.

Balance de efectos adversos posiblemente asociados con la vacunación

Hasta el 23 de abril de 2021, en Canadá se habían administrado 11´526.938 dosis de vacunas contra la COVID-19, siendo Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Covishield (AstraZeneca fabricada por el Serum Institute of India) las procedencias. En total se habían presentado 4.128 reportes individuales con uno o más eventos adversos (0.036% de las dosis administradas). De ellos, 617 fueron considerados eventos graves (0.005%) siendo anafilaxia el más frecuente. Del total de reportes, señala la OMS, 1.928 eventos no graves y 445 graves corresponden a la vacuna de Pfizer, de la vacuna de Moderna se reportaron 1.385 eventos no graves y 87 graves, para Covishield, 167 eventos no graves y 46 eventos graves, y para AstraZeneca 29 eventos no graves y 32 graves.

Las autoridades sanitarias canadienses notificaron 12.140 eventos supuestamente atribuibles a la vacunación, lo que representa el 0,1% de las dosis aplicadas (que corresponden a 4.128 reportes con uno o más eventos). De estos la mayoría corresponde a eventos no graves, como reacciones en el sitio de inyección, parestesia, prurito, urticaria, dolor de cabeza, hipoestesia, náuseas, y 60 casos de anafilaxia. Para la misma fecha de corte hubo seis reportes de síndrome de trombosis con trombocitopenia, luego de la vacunación con Covishield/AstraZeneca.

Dice la OMS que el 85 % de los eventos adversos fueron reportados en mujeres y en personas entre 18 y 49 años (47,0 % del total), coincidente con los grupos priorizados para la vacunación. 40 eventos adversos reportados identificaron muerte posterior a la vacunación. Pero luego de la revisión médica, se determinó que 21 de estas muertes no estuvieron vinculadas a la vacuna y las otras 19 siguen bajo investigación.

Por su parte en Costa Rica, al 20 de abril del 2021, la Caja Costarricense del Seguro Social registraba 698.327 personas vacunadas contra la COVID-19 con la vacuna de Pfizer-BioNTech. Entre el 24 de diciembre del 2020 al 18 de abril del 2021, fueron notificados 3.164 efectos adversos (ESAVI) y desde el 11 de abril al 16 de abril se analizaron 216 ESAVI, de los cuales un 76 % se presentaron en mujeres y 35 % en personas de 30 a 39 años. El 100 % de los ESAVI analizados durante este periodo, se clasificaron como no graves, con un 95 % de los eventos categorizados como leves y el 5 % como moderados. Un 23 % de los eventos correspondieron a dolor en el sitio de aplicación de la vacuna, 10 % a fiebre y 10 % a cefalea.

Estados Unidos, uno de los países que más dosis ha aplicado con más de 245 millones de dosis, al 3 de mayo de 2021 el sistema de reporte de eventos adversos de vacunas (VAERS) recibió 4.178 (0,0017 %) reportes de muertes entre los vacunados, sin que los análisis revelaran hasta ahora un nexo entre las muertes y la vacunación. En cuanto a la anafilaxia, en los Estados Unidos ha sido poco frecuente, entre 2 a 5 casos por cada millón de personas vacunadas y se ha detectado que se presenta alrededor de 30 minutos después de la vacunación.

En el caso de la vacuna de Janssen de Johnson & Johnson: desde el 23 de abril la FDA y los CDC recomendaron su utilización pero con una previa información a las personas, especialmente a mujeres menores de 50 años, ya que existiría un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos sanguíneos acompañado con niveles bajos de plaquetas.

En Europa el panorama es similar. Francia para el 22 de abril del 2021 había administrado 18´749.000 dosis de vacunas contra la COVID-19 (Comirnaty, Moderna y Vaxzevria), y señalaba la existencia de 29.752 casos de eventos adversos (el 0,16% de las dosis), de las que un 25 % eran graves y 75 % no graves. En la vacuna Comirnaty (BioNTech-Pfizer) con 13´660.000 de dosis administradas se han reportado 16.030 eventos adversos (25 % graves y 75 % no graves). Del total de eventos adversos, 73 % fueron reportados en mujeres y 27 % en hombres. Se resalta que se identificaron cinco casos de miocarditis después de la administración de Comirnaty, aunque los datos disponibles, no permiten concluir sobre la causalidad del evento y la vacuna.

Para la vacuna de Moderna, con 1´483.000 dosis administradas se han notificado 1.283 eventos adversos (23 % graves y 77 % no graves) y de este total el 75 % se presentaron en mujeres y el 25 % en hombres. La mayoría de los casos de eventos adversos con esta vacuna, corresponden a reacciones locales retardadas no graves. En el caso de la vacuna de AstraZeneca (3´605.000 dosis administradas), se han notificado 12.439 eventos (25 % graves y 75 % no graves), con un 71 % en mujeres y 29 % en hombres. La mayoría de estos casos se refieren a síndromes similares a los de la gripe, frecuentemente de alta intensidad (fiebre alta, dolores corporales, dolores de cabeza, entre otros). En el país la vacuna está restringida a mayores de 55 años. En el país galo se analiza aún un caso de trombosis de localización atípica (total 28 casos, incluidas 8 muertes).

En México para el 30 de abril se habían administrado 17´718.806 de dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Sinovac, Sputnik V y CanSino. Para esa misma fecha se reportaron 17.027 casos de ESAVI (0,1% de las dosis), de los cuales 14.183 se reportaron con la vacuna Pfizer-BioNTech, 1.591 con la vacuna de Astrazeneca, 711, con la vacuna de Sinovac, 268 con Sputnik V y 333 con la vacuna de CanSino. De 280 eventos graves, 133 ocurrieron con la vacuna Pfizer-BioNTech, 65 con la de AstraZeneca, 51 con Sinovac, 9 con Sputnik V y 20 con la de CanSino. Del total de los eventos, 156 ocurrieron en mujeres y 124 en hombres, pero como particularidad, 89 casos habían requerido hospitalización.

Finalmente, en el Reino Unido, uno de los países con mayor avance en la vacunación, al 21 de abril se habían aplicado 18 millones de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech y 26,4 millones de la de Oxford University/AstraZeneca. Para esa fecha se habían reportado 52.130 Tarjetas Amarillas (alertas) para la vacuna de Pfizer/BioNTech, 153.098 para la vacuna de Oxford University/AstraZeneca, 228 para la vacuna Moderna y 541 sin especificación de la vacuna. Para las dos primeras la tasa de reporte es entre 3 a 6 Tarjetas por 1.000 dosis administradas (0,3% a 0,6%).

En general la mayoría de los reportes estaban relacionados con reacciones en el sitio de inyección (dolor en el brazo) o síntomas generales como dolores de cabeza, escalofríos, fatiga, náusea, fiebre, debilidad, dolor muscular, taquicardia o sensación parecida a la gripe. En relación con eventos de anafilaxia (reacciones alérgicas severas), la Agencia Reguladora para Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) había recibido 275 reportes para la vacuna de Pfizer/BioNTech, y para la vacuna de AstraZeneca 562 asociados con anafilaxia o reacciones anafilácticas. Un efecto reportado en el Reino Unido se refiere a los casos de parálisis de Bell (parálisis facial), y donde el número de casos reportados a la fecha es similar a la tasa basal. Sobre los eventos trombo-embólicos acompañados de trombocitopenia, la MHRA ha recibido 209 reportes de Tarjetas Amarillas, posteriores a la administración de la vacuna de AstraZeneca (120 en mujeres y 89 en hombres) con una tasa de mortalidad de 19 %, con 41 muertes. Finalmente se han notificado 4 casos de síndrome de filtración capilar en más de 20 millones de dosis administradas de la vacuna AstraZeneca (una condición en la que la sangre se filtra desde vasos sanguíneos pequeños al cuerpo), pero afirma la OMS que la evidencia no sugiere una relación causal entre este síndrome y la vacuna.

En Colombia, para la primera semana de junio se dio a conocer un primer boletín sobre los efectos adversos. Con corte el 15 de mayo, y con 7´314.448 de dosis aplicadas, el INS informó que se han presentado 5.103 reportes de los cuales 4.581 (89,8 %) no son graves, y 517 (10,1 %) graves, sin confirmase casos fatales asociados a la vacunación. El 79 % de los casos se han presentado en mujeres y un 20 % en hombres. Por rangos de edad la mayoría se registra en menores de 60 años, 66,6 %, seguido del grupo de mayores de 80 con 14,9 %. Los síntomas más frecuentes son: dolor de cabeza (15,3 %), mareo (7,2 5), malestar (5,7 %) dolor muscular (5,5 %) y fiebre (4,7 %). Por vacunas, Pfizer tiene la mayoría de los casos con 78,2 %, Sinovac 19,2 % y AstraZeneca 2,4 %.