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| Con la entrada en
vigencia de la resolución 2003 de 2014 que actualizó
las normas de habilitación de servicios de salud, los
prestadores deben hacer una nueva declaración del portafolio
de servicios e inscribirse ante autoridades de salud para ratificar
la habilitación, en la cual el tema de re-uso de dispositivos
médicos es analizado con mucho cuidado. |
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Hoy por hoy, el tema del re-uso
es muy sensible por ser una realidad que se presenta en todo
el país. Aunque la gran mayoría de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) afirman no hacer re-uso
de dispositivos médicos no autorizados, en las visitas
de vigilancia y control que hacen las secretarías departamentales
de salud se encuentra que sí re-usan ciertos dispositivos,
por lo que se ven en la obligación de sancionar o recomendar
correctivos encaminados al cumplimiento de la normatividad. |
La resolución
2003 de mayo 28/14 deja abierta la posibilidad de re-usar determinados
dispositivos médicos que el fabricante autorice, siempre
y cuando se cumplan todos los requisitos técnico-científicos,
guías y protocolos que garanticen la seguridad del paciente
y la calidad del servicio. Es contraria a la resolución
1043 de 2006, que prohibía el re-uso.
Cuando las IPS violan la norma sobre re-uso, las autoridades
decomisan los dispositivos re-usados, o emprenden procesos administrativos,
o suspenden temporalmente un servicio determinado que no cumpla
con los requisitos de la resolución 2003. “Esto
lo hacemos luego de la visita de verificación y de un
debido proceso en el cual, mediante acta, se determina una acción
pecuniaria, a menos que el prestador desvirtúe con pruebas
el veredicto del visitador”, explica Héctor Mario
Restrepo, director administrativo de la Dirección de
Calidad y Red de Servicios de la Secretaría de Salud
de Antioquia.
En Antioquia no se tiene el conteo de cuántas Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud hacen re-uso de dispositivos
médicos de un solo uso, señaló el funcionario:
“Habría que analizar visita por visita, ver los
incumplimientos en esterilización y dispositivos, lo
que implica un proceso largo y complejo”. Y si bien no
hay parámetros tarifarios de re-uso de dispositivos médicos,
el sistema de salud garantiza el costo de los mismos a los prestadores,
asegura Restrepo Montoya. Añade que todos los dispositivos
de baja complejidad se consiguen en todos los sitios: “Cualquier
hospital del Departamento, hoy, cuenta con todas las condiciones
para proveer los insumos y dispositivos necesarios”.
Indicó que hasta la fecha no se ha demostrado que al
someter los dispositivos médicos a procesos de limpieza,
desinfección y esterilización se conserven las
características del diseño, y por tanto se afectaría
el desempeño en la finalidad para la cual fue fabricado.
Sostiene que lo más importante es la seguridad que los
dispositivos médicos deben garantizar al paciente, hecho
que depende de su calidad, desempeño e inocuidad frente
a posibles riesgos de infección e iatrogenias que afecten
o agraven su estado de salud.
El re-uso en el Valle
La Secretaría Departamental de Salud del Valle,
en cumplimiento de sus responsabilidades y acogiéndose
a la resolución 2003/14 en el estándar de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Insumos para todos los servicios
de salud, realiza actividades de vigilancia y control a los
prestadores que lleven a cabo re-uso de dispositivos médicos,
mediante visitas de verificación de condiciones de habilitación
de prestadores de servicios de salud y visitas de Inspección,
Vigilancia y Control.
María Cristina Lesmes, secretaria de Salud del Valle,
explica que al evidenciar el uso inadecuado de dispositivos
médicos, el re-uso no permitido de éstos, los
prestadores se enfrentan a sanciones mediante procesos jurídico-administrativos
o cierres temporales de los servicios de acuerdo al riesgo identificado
para los usuarios: “Esto se hace en conjunto con los programas
Nacional y Departamental de tecnovigilancia encabezados por
el Invima, que comunica al grupo de Inspección, Vigilancia
y Control en caso de presentarse un evento adverso asociado
al re-uso de dispositivos por parte del prestador”. |
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La resolución
2003/14 deja abierta la
posibilidad de re-usar ciertos dispositivos médicos
que el fabricante autorice, siempre y cuando se
cumplan los requisitos técnico-científicos,
guías y
protocolos que garanticen la seguridad del paciente
y la calidad del servicio. Es contraria a la resolución
1043/06, que prohibía el re-uso.
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Agregó que
en el ámbito de unificación de criterios con las
IPS del Valle, han realizado un gran número de asistencias
técnicas por el territorio, en las cuales se incluyen
todos los temas relacionados con los 7 estándares de
habilitación establecidos por la resolución 2003/14,
propiciando importantes acercamientos con el Invima, entidad
encargada del registro y posterior aval para la comercialización
de los Dispositivos Médicos empleados en el país
para la prestación de servicios. “Tenemos como consenso
que solo se permite el re-uso de los dispositivos que el fabricante
establezca o se tenga evidencia científica que lo soporte,
tal y como está señalado en el estándar
4 de la resolución”, dijo.
Finalmente, afirmó que encaminados siempre en la seguridad
de la prestación de los servicios de salud, el re-uso
indiscriminado de dispositivos médicos es una práctica
poco segura para los usuarios que acuden a los diversos prestadores
que involucran los dispositivos con más de un uso en
los servicios demandados. Por tanto, estima que el aporte de
la normatividad dentro de la habilitación contribuye
a la seguridad en la prestación de los servicios de salud
y al bienestar de los usuarios demandantes de éstos.
Evolución del re-uso en el Hospital Universitario de
San Vicente Fundación
El Hospital Universitario de San Vicente Fundación a
través del tiempo, ha ido reduciendo el número
de re-usos, afirma Héctor Mario Restrepo: “Así
lo hemos evidenciado en las visitas que le hemos hecho”.
En las primeras inspecciones se encontraba un mayor número
de re-uso de dispositivos y cada vez los fue disminuyendo, incluso
los que el fabricante decía que tenía un número
determinado de re-uso permitido. “Eso les dio mucha madurez
respecto de la calidad y seguridad del paciente”, indicó.
La Secretaría de Salud de Antioquia verifica que los
prestadores cumplan la normatividad; no está impidiendo
que puedan re-usar o que tengan una política de re-uso,
pero todos tienen que evidenciar que existen las condiciones
para prestar los servicios con seguridad en sus instituciones.
“Ahí es donde hay debilidades, porque no presentan
la documentación y la evidencia que permita que la institución
actúe garantizando todos los estándares de productor
industrial y de prestador de servicios. Nosotros, hoy y siempre,
seguiremos cumpliendo con las normas y vigilando que se actúe
de acuerdo con lo que estas estipulan. Las reglas son para todos”,
concluyó el funcionario. |
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