MEDELLÍN, COLOMBIA, SURAMERICA No. 283 ABRIL DEL AÑO 2022 ISNN 0124-4388
elpulso@sanvicentefundacion.com
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El pasado 8 de marzo fue expedido el Decreto 335 de 2022, en el que se abordan las oportunidades, necesidades y retos frente a las acciones de mejora identificadas con relación a la producción, elaboración y disponibilidad de medicamentos en Colombia. Este decreto busca establecer el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Vale la pena recordar que el Decreto 334 de 2022, alineado con el decreto anteriormente citado, tiene como objetivo establecer las disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos.
Y es que dentro de las estrategias a desarrollar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social en lo restante del actual gobierno, se había señalado que: “se fortalecerá el sistema de inspección, vigilancia y control, así como la vigilancia en salud pública, a través del mejoramiento de capacidades de las entidades participantes; se fortalecerá el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con el fin de que pueda agilizar sus procesos y prestar un mejor apoyo técnico en el territorio”.
En ese sentido, y con el fin de materializar esa disposición en la regulación sanitaria y con el propósito de asegurar el acceso efectivo a los medicamentos por parte de la población colombiana, se consideró necesario simplificar los trámites que deben adelantarse para obtener las renovaciones, o realizar modificaciones, a los registros sanitarios que expida el INVIMA, y disponer de algunos mecanismos que permitan el abastecimiento en el mercado nacional de esos bienes esenciales para la salud humana.
De igual forma, cabe recordar que el gobierno nacional a través del Decreto 843 de 2016 dispuso unas reglas de simplificación de trámites que deben ser actualizadas, atendiendo razones de progreso técnico, científico y de criterios de riesgo sanitario, que además permitan la armonización internacional, con estándares de la Organización Mundial de la Salud y otras agencias regulatorias, como la European Medicines Agency - EMA, y la Food and Drug Administration - FDA.
Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, explicó que el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura debe ser obtenido por los fabricantes de medicamentos para garantizar la calidad de los mismos, y enfatizó que el Decreto 335 de 2022 estableció un procedimiento unificado para los interesados en obtener estas certificaciones ante el INVIMA, reduciendo los tiempos previstos para el desarrollo de estos trámites e incorporando nuevas herramientas para facilitar su desarrollo, como la posibilidad de realizar las visitas de certificación de forma presencial, virtual o mixta, logrando una mayor eficiencia en estos trámites.
“El decreto también incorpora el análisis y gestión del riesgo en los hallazgos de las visitas de certificación, alineándose con estándares internacionales, lo que permite ampliar las opciones que se tienen frente al resultado de las visitas de estas certificaciones para que de esta forma los establecimientos o instituciones puedan continuar desarrollando actividades para mantener la disponibilidad de los medicamentos para los usuarios que los requieren, asegurando su calidad, seguridad y eficacia”.
Estas reformas implican beneficios tanto para los actores antes mencionados, pero en especial, para los pacientes en los siguientes aspectos: disponibilidad continua de los medicamentos, acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, información sobre el uso seguro de los medicamentos disponibles en el mercado para sus tratamientos, establecimiento de estrategias de monitoreo, seguimiento y control de existencias de medicamentos en el mercado, minimizando el riesgo de adquirir un producto que no ayude a mejorar la salud, entrega oportuna de medicamentos, debido a una mejora en la cadena de suministro.
Según lo expuesto por el Ministerio de Salud, el titular del registro sanitario podrá adelantar dichos cambios, los cuales deben registrarse y compilarse por parte del fabricante con datos de apoyo en un archivo, o documento, según lo determinado en la guía emitida por eI INVIMA, y que deben estar disponibles para esa entidad a su solicitud.
No requerirán notificación de novedad al INVIMA y son de implementación inmediata, una vez estén documentadas por el fabricante. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el capítulo IV del decreto.
En el caso de cambios de riesgo menor, el titular del registro sanitario o su apoderado, notificará ante el INVIMA el cambio, anexando la documentación soporte del mismo, según lo determinado en la guía emitida por la institución. Esta modificación de información no requiere expedición de acto administrativo alguno por parte de esa entidad, y se incorporará en el expediente como una notificación de novedad, con lo que se facilita el proceso.
En cuanto a cambios de riesgo moderado, estos se tramitarán con aprobación previa. El INVIMA tendrá entre uno a tres meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario.
Según indicó el Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos: “Existen muchas razones por las que las personas no reciben la asistencia médica que necesitan, como, por ejemplo, la escasez de recursos de los sistemas de salud, la falta de trabajadores sanitarios lo suficientemente calificados y capacitados, las desigualdades entre los países y dentro de ellos, la exclusión, el estigma, la discriminación y la exclusividad sobre los derechos de comercialización, entre otros”.
Colombia no ha sido ajena a esta situación y, es consciente de ser uno de los Estados con las barreras económicas más significativas en la región y también, con una ciudadanía cuya percepción de su sistema de salud no es la mejor.
Para Daniel Andrés Figueredo De Pérez e Iván Vargas Chaves, investigadores del estudio “El acceso a medicamentos en Colombia y los contornos de un derecho y una política farmacéutica a medio camino” publicado en 2020, los principales problemas son: el “uso inadecuado e irracional de los medicamentos y deficiente calidad de la atención”, problema que comprendía una serie de prácticas inadecuadas de uso de medicamentos; recurso humano en salud, tales como médicos prescriptores, enfermeras, farmacéuticos, técnicos y tecnólogos, formuladores de política, entre otros; un cúmulo de debilidades de las políticas de formación y educación continuada dirigidas al personal de salud y a la población; insuficiencia en el monitoreo y vigilancia de la publicidad y promoción farmacéutica y una dispersión e integralidad escasa en la prestación de los servicios farmacéuticos.
Y agregan que: “la segunda de las causas es el uso ineficiente de los recursos financieros de la salud e inequidades en el acceso a medicamentos que se manifiesta en una información y monitoreo deficiente en el cálculo de la UPC frente a una explosión del gasto de medicamentos no contenidos en el PBS; debilidades en la rectoría, la vigilancia, el monitoreo y la política de precios y finalmente un conjunto de debilidades en la selección de medicamentos y definición del plan de beneficios”.
Por último, argumentan que la tercera problemática se relaciona con la “oferta, suministro y disponibilidad insuficiente de medicamentos esenciales pues la inequidad e insuficiencia del gasto y el acceso a medicamentos, se identifica tanto en el POS como por fuera de él, de allí que se mantenga la constante de no entrega o entrega insuficiente de los medicamentos”.
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