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| Reflexión
del mes |
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“La parálisis de NO
PODEMOS HACER NADA es más frecuente de lo que nos
gustaría. Afortunadamente, tiene cura”.
“La historia no te hace campeón. La humildad
sí”.
“El éxito sin honor es el mayor de los fracasos”.
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| Vicente
del Bosque González (Salamanca, 1950). Entrenador y exfutbolista
español, I marqués de Del Bosque, único
entrenador que ganó la Copa Mundial de Fútbol
(2010), la Eurocopa (2012) y la Liga de Campeones de la UEFA
de clubes (99-00 y 01-02) con la Selección de fútbol
de España y el Real Madrid. Doctor Honoris Causa de la
Universidad de Castilla-La Mancha, reconociendo su valía
personal, trayectoria y palmarés deportivo. |
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Verdades
y mentiras de los medicamentos biosimilares
Francisco
de Paula Gómez Vélez, MD Presidente de Afidro |
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Para las personas
que padecen cáncer, diabetes, artritis, hemofilia, problemas
hormonales, entre otras enfermedades crónicas, la aparición
de medicamentos de origen biológico o elaborados a partir
de células de seres vivos, como los medicamentos biotecnológicos
y los biosimilares, ha sido de gran importancia para mejorar
sus tratamientos, pues sus pruebas de calidad y estudios clínicos
y pre-clínicos les da la potestad de ser seguros para
los pacientes que sobrellevan sus terapias sin temor a poner
su vida en riesgo.
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Hoy en día
pocas personas conocen de estos medicamentos, a menos de que
sean pacientes del grupo de enfermedades crónicas o tengan
un trasplante, por lo cual se sabe poco sobre el origen de los
biotecnológicos, sus ventajas, condiciones, regulaciones
y el porqué son seguros para quienes están en
tratamientos tan delicados como el del cáncer, la hemofilia,
la artritis y la diabetes, entre otros.
Para aclarar las dudas, con la ayuda de las guías de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la regulación
establecida por autoridades como Food and Drug Administration
(FDA) de Estados Unidos, y la European Medicines Agency (EMA)
de Europa, éstas son las respuestas a las preguntas o
enunciados más comunes de personas y pacientes, en 5
mitos y verdades de los medicamentos biosimilares. |
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¿Los medicamentos
biosimilares deben presentar pruebas
para demostrar su similitud?
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1.
Los biotecnológicos tienen aprobación más
compleja
Verdadero. Los medicamentos químicos, como la
aspirina, contienen una fórmula y reacciones químicas
que se pueden reproducir y controlar de manera más simple.
Los biológicos son moléculas grandes y complejas
que se hacen a partir de organismos vivos y, por lo tanto, tienen
un grado de variabilidad y son muy sensibles a los procesos
de fabricación. Por ello resulta imposible producir una
copia exacta de un medicamento biológico. Por todo lo
anterior, sus estudios propios y previos a su comercialización,
son indispensables para cuidar la vida y salud de los pacientes.
Y esto aplica tanto para el biotecnológico innovador
como para el biosimilar, que es un producto muy parecido.
2. Los biosimilares deben demostrar
su similaridad con estudios de comparación en animales
y personas
Verdadero. Un medicamento biosimilar cuenta con estudios,
que sin ser iguales, son parecidos a los de los biotecnológicos
originales, pues deben seguir guías muy rigurosas de
entidades como la OMS, FDA de Estados Unidos y la EMA en la
Unión Europea, que aplican en muchos países y
que exigen que éstos medicamentos hayan demostrado también,
con estudios clínicos y pre-clínicos propios comparables
en animales y seres humanos, su “similaridad”, y por
ende, que no pondrán en riesgo la vida y la salud de
las personas. |
| Asimismo, los laboratorios
fabricantes deben mantener una constante evaluación del
comportamiento de los productos en los pacientes, con el fin
de comprobar que efectivamente funcionan o no. |
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3. En Estados Unidos,
la FDA,
hasta ahora, nunca ha aprobado un biosimilar
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Verdadero. Aunque participa
de la regulación de biosimilares, en países
como Estados Unidos hasta ahora, nunca se ha aprobado un medicamento
de esta naturaleza, es decir que todos los productos utilizados
en tratamientos son biotecnológicos originales. Sólo
hasta hoy, hay un medicamento en proceso de aprobación
por parte de la FDA para ingresar como “biosimilar”,
el cual, atendiendo a las recomendaciones de las autoridades
mundiales, ha realizado pruebas propias de comparabilidad,
pre-clínicas (prueba en animales) y clínicas
(ensayos en pacientes), para comprobar que es un medicamento
seguro y eficaz, antes de ponerse a disposición de
las personas.
4. Basta con que un medicamento biosimilar
muestre su fórmula química para comprobar que
son seguros
Falso. En la mayoría de países del mundo, los
más desarrollados y vecinos de Colombia como Panamá,
Ecuador, Venezuela, Brasil, no basta con que un fabricante
de medicamentos indique en papel que sirve para una enfermedad
porque tiene una fórmula química y molecular
parecida a los que ya están en el mercado, o porque
use estudios de los laboratorios que han investigado y hecho
pruebas para decir que sí cumplen con esos estándares
de eficacia y seguridad. Sin pruebas comparativas propias,
difícilmente se podrían evaluar posibles efectos
nocivos en el organismo como complicaciones, resistencias
y alergias, incluso la muerte, que se podrían desprender
de estos productos.
5. La seguridad de los medicamentos
se evalúa después de comercializarlos
Falso. Bajo ninguna circunstancia se debe poner en
riesgo la vida de las personas, colocando a ciegas a todos
los pacientes como un “conejillo de indias”. Si
bien todos los biotecnológicos deben comprometerse
a presentar un plan de gestión de riesgos, en el que
está el monitoreo posterior a la aprobación
para ver si estos productos pueden seguirse comercializando
o no, esto es insuficiente si previamente no se han realizado
los estudios clínicos y pre-clínicos propios
de comparación exigidos por las guías de organizaciones
expertas a nivel mundial, pues éstos no están
diseñados para demostrar el beneficio del medicamento
sino para garantizar que las diferencias entre los productos
no afecten su seguridad y eficacia.
Productos originales y biosimilares son usualmente seguros,
pero aquellos que usualmente no quieren o no pueden mostrar
sus propios estudios, usualmente son de baja calidad y no
se comercializan en países que cuidan mucho de su población,
como Europa, Canadá o Estados Unidos. Este tipo de
productos no debieran ser admitidos para tratar a ninguna
persona.
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“Gobierno
apoya proyecto que
autoriza uso medicinal de la marihuana” |
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El ministro de Salud, Alejandro
Gaviria, manifestó su apoyo al proyecto de ley que busca
autorizar en Colombia el uso de marihuana con fines medicinales,
aunque reconoce que la iniciativa plantea desafíos al
sistema de salud: “Uno de los retos tiene relación
con establecer cómo se haría la financiación
de esos usos, si los mismos serán recobrados al Fosyga,
si vamos a tener en cuenta la evidencia o no la vamos a tener,
si se van a reglamentar cultivos para uso científico;
al Ministerio le corresponde decidir eso. Vamos a trabajar juntos
con el senador Juan Manuel Galán; el gobierno apoya este
proyecto”.
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Pese a la importancia del tema y al interés
en continuar en la consolidación de una política
pública sobre consumo de sustancias ilegales, sostuvo
que es un problema de salud pública pero no el más
importante a nivel nacional. Indicó que en la discusión
sobre regulación de sustancias psicoactivas es importante
contemplar al menos 4 temas: “El primero es relacionado
con la política preventiva, en la que no hay mucha
evidencia en las discusiones globales; segundo, el tema del
tratamiento, donde estamos haciendo unos proyectos de habilitación
pero nos falta mucho por avanzar; y todo el tema de reducción
del daño, sobre todo para los inyectables y el consumo
de heroína. Ahí aparece el tema del uso terapéutico
de la marihuana y otras sustancias, que es un tema importante
pero no el centro de la discusión de las drogas ilícitas
como un desafío de salud pública”.
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Bioética
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Despertó
importantes interrogantes la salida a la luz pública
internacional de los detalles del caso del profesor Bogdan Chazan,
destacado ginecólogo y obstetra polaco recientemente
suprimido de su cargo como médico director de un importante
hospital de Cracovia; también fue conminado a pagar una
multa de miles de euros. El alcalde de la ciudad insiste en
la aplicación de estas medidas contra el profesor Chazan,
pues a juicio del funcionario municipal -que coincide con el
de niveles superiores de la administración polaca-, la
conciencia de este médico no puede estar por encima de
una ley que permite allí el aborto con fines eugenésicos. |
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Chazan argumenta que no solamente se rehúsa a ejecutar
la eliminación de un feto enfermo, sino de cualquiera,
pues el fin de la medicina se orienta a la fidelidad del compromiso
del médico hacia el respeto y la promoción de
la dignidad y la vida física de cada uno de sus pacientes.
El feto enfermo es un paciente, no un sujeto indeseable que
hay que eliminar de acuerdo a los pareceres y deseos de terceras
personas.
Adicionalmente, en concordancia con su fidelidad al ethos
hipocrático, el doctor Chazan se ha negado a remitir
a la solicitante a otro sitio en donde le ejecuten el feticidio,
tal como se lo recomendaron a ella otros funcionarios.
El caso Bogdan Chazan describe magistralmente la gravedad
de los atropellos que se cometen en el siglo XXI contra la
eficacia práctica del derecho a la objeción
de conciencia. Para funcionarios partidarios de la ideología
eugenésica neonazi que considera indignos de vivir
a algunos miembros de la especie, la tarea de un obstetra
en determinados momentos se reduciría a la de hacer
el diagnóstico oportuno de ciertas condiciones con
el objetivo de eliminar rápidamente aquellos fetos
que no cumplan con unos requisitos de calidad, dentro de un
marco legal de plazos y otros aspectos formales.
Tal es el caso vivido en la Comunidad Europea y otros países
occidentales con la paradójica consecuencia de la aplicación
de la tecnología de diagnóstico prenatal: existe
un proceso de exterminio prenatal selectivo orientado muy
especialmente a los fetos con síndrome de Down y con
defectos abiertos del tubo neural, dos de las condiciones
de mayor prevalencia entre las anomalías relacionadas
con aspectos genéticos y de desarrollo embrionario.
El lector puede consultar los registros del Eurocat Working
Group: verá allí -de primera mano- que las cifras
son escalofriantes.
Ojalá al profesor Chazan le sea restituido pronto su
puesto. Ojalá la injusta multa le sea suspendida y
se le permita continuar el ejercicio de una honesta práctica
ginecológico-obstétrica acorde con el sentido
racional de la medicina: actuar con la vocación técnico-científica-humanista
de la promoción del respeto a la vida del otro. Es
una colosal paradoja que en un mundo en el cual por doquier
se pregonan la tolerancia y el pluralismo, ahora quien se
niega a cometer un atroz delito contra la vida de los menos
favorecidos es tratado por las autoridades de un sistema democrático
como si fuera un delincuente.
Síntoma grave de un estado de cosas en el cual ya no
se puede negar una realidad: hay discriminación y persecución,
por parte de poderosísimas fuerzas e instrumentos de
poder, contra los médicos fieles a la vocación
hipocrática. Polonia, oprimida por el régimen
nazi, luego por el soviético. Ahora, por un sistema
disfrazado de democracia que es también totalitarista:
el sistema eugenésico, un sistema que no tolera que
un verdadero obstetra sea fiel a su misión de proteger
la vida de todos sus pacientes. El profesor Bogdan Chazan
que valientemente encarna al objetor de conciencia, afronta
con entereza las duras consecuencias de la fidelidad a sus
convicciones.
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| NOTA:
Esta sección es un aporte del Centro Colombiano de Bioética
-Cecolbe-. |
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Maestro, ¿qué es eterno?
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Los
túneles en Colombia.
El de oriente en Antioquia lo están
haciendo hace más de 30 años.
Que no hay plata, que no sirvieron los
estudios, que Cornare se 'peló' con la
licencia ambiental, que se va a secar
la quebrada Santa Elena, que serruchos
con la compra de tierras… ¿Y qué decir
del túnel de La Línea? También van como
20 años de pura carreta y ya están
hablando de otro. Si un túnel en una
vía fuera tan fácil como un
túnel en el fútbol…
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