Los ensayos clínicos propuestos por la Industria Farmacéutica son necesarios para la comercialización de medicamentos, de tal modo que se garantice máxima eficacia y mínimo riesgo. Hasta hoy no se ha ingeniado otra forma diferente para reconocer las bondades y peligros potenciales de un nuevo medicamento.

De allí que los comités de ética de la investigación tengan por función fundamental revisar y vigilar que en tales ensayos existan más beneficios que riesgos, una selección justa de los participantes, una autónoma decisión informada de participación, compromiso con la protección que se brinda a los participantes a través de seguimientos clínicos, atención y mitigación de eventos adversos, y pólizas que amparen potenciales daños.

Son responsabilidades esenciales de los comités: proteger el bienestar, seguridad, dignidad y calidad de vida de los participantes con fundamento en los derechos humanos y garantizar la veracidad e integridad de las investigaciones y las publicaciones en pro del conocimiento científico y el bienestar de la sociedad. Para cumplir estas funciones es menester que los comités gocen de idoneidad, talante moral, real empoderamiento, independencia y libertad de conflictos de interés.

Hacer operativas tales responsabilidades ha tenido múltiples interpretaciones, algunas veces influenciadas por intereses políticos y económicos. Así por ejemplo, la Declaración de Helsinki ya no resulta tan confiable y consistente como lo era antes del año 2000. Las Declaraciones CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas) son incompletas y ambiguas y van a la zaga de Helsinki, y la Conferencia de Armonización de 1996 que ha fomentado las llamadas Buenas Prácticas Clínicas, incurre en conflictos de interés que en la práctica generan sesgos en el análisis ético de los ensayos clínicos y reducen el análisis bioético a simples listas de chequeo. También el principialismo originado en el Informe Belmont resulta insuficiente y reduccionista.

Por ello el único referente ético válido disponible y aceptable universalmente es la Declaración de Bioética y Derechos Humanos proferida por la UNESCO en 2005, documento que aporta fundamentos sólidos para una evaluación ética integral y objetiva de los ensayos clínicos. Y para garantizar la integridad y el control al fraude, se recomienda tener en cuenta también la Declaración de Singapur del 2010.

Para evaluar el beneficio real a los participantes debe tenerse en cuenta si los objetivos de la investigación responden a las necesidades prioritarias del país anfitrión y si existe definición del nivel justo de beneficios durante y después de la participación en el ensayo clínico, ponderar la equidad en cuanto a riesgos y beneficios, y la equidad en el reconocimiento a compensaciones y viáticos cuando sean necesarios. Además, deben los comités verificar el alcance y cobertura de las pólizas y de los compromisos para atender eventos adversos de los participantes, sin que la accesibilidad a medicamentos, exámenes, consultas y demás, requeridos por el proyecto, se conviertan en un señuelo coactivo para ganar la voluntad incondicional de los participantes.

Por otra parte, tal como lo afirman Ugalde y Homedes, la importancia de valorar el beneficio real debe preocupar a los comités para: “cribar estudios que estén dirigidos a producir medicamentos me-too, medicamentos llamados de estilo de vida, dopping y similares para enfermedades creadas por la industria farmacéutica, al igual que aquellos que no contribuyen a mejorar la salud de las poblaciones locales o que sean sumamente costosos”.

Las responsabilidades de los comités de ética ante los ensayos clínicos no pueden reducirse a simples avales notariales o al cumplimiento de la Declaración de Helsinki tan cuestionada. No es ético exponer a los sujetos a altos riesgos para la salud, particularmente en América Latina donde la mayoría de los sujetos son vulnerables, cuando los beneficios potenciales para ellos o para su país son limitados, y donde incluso los países corren el riesgo de sentirse así presionados para adquirir productos muy caros, poniendo en peligro el presupuesto de los ministerios de salud sin lograr una mejoría real en la salud de los pacientes.